DISPOSITIVOS E INSUMOS MÉDICOS DE LABORATORIO CLÍNICO Y PATOLOGÍA PARA EL ÁREA DE LABORATORIO DEL CENTRO DE SALUD C MATE...

P: REALIZAR LA CONVALIDACIÓN SOLICITADA

P: REALIZAR LA CONVALIDACIÓN SOLICITADA

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P: REALIZAR LA CONVALIDACIÓN SOLICITADA

P: En relación con el ítem marcador indeleble, se solicita confirmar si es procedente presentar una justificación técnica en sustitución del registro sanitario, considerando que dicho producto no es de uso ni consumo humano, ni constituye un dispositivo médico, conforme al Art. 6, numeral 18 de la Ley Orgánica de Salud y el Reglamento de Registro Sanitario emitido por ARCSA. El marcador solicitado es un insumo de papelería utilizado para identificación externa en laboratorio, sin contacto directo con el paciente ni implicación sanitaria, por lo que no aplica el requerimiento de registro ni certificado de ?no requiere?.

P: Señores, favor aclarar si el tiempo de entrega para todas las determinaciones objeto de esta contratación son SIETE 7 DÍAS, así como la instalación de todos los sistemas ofertados. Si es así, favor justificar el corto tiempo que el contratista tiene para el cumplimiento de este contrato. Gracias.

P: Señores, dentro de su requerimiento solicitan que la centrífuga tenga conexión al LIS. Favor aclarar, ya que este equipo complementario no es posible conectarlo al LIS ya que no da resultados.

P: Señores, para validar la experiencia del personal técnico en la que solicitan: Acreditar copias de documentación que permitan validar la experiencia requerida, es posible anexar contratos en los cuales han participado como parte del staff de ingenieros del proceso? Favor aclarar.

P: Señores, favor aclarar si al indicar en los TDR: El oferente deberá presentar una carta de compromiso mediante la cual se obliga a certificar con al menos un certificado emitido por el fabricante que respalde y garantice la capacitación del personal técnico en el o los equipos objeto del contrato, se refieren a que en la oferta NO debe anexarse el certificado de capacitación al personal técnico propuesto, si no solamente la carta compromiso en caso de ser adjudicados?

P: Estimados señores, favor confirmar que en caso de realizar el canje de productos este se regirá acorde al Acuerdo Ministerial 50, Registro oficial Suplemento 29 de 25-mar-2022,última modificación: 31-Marzo-2022, Estado: Vigente, Manual de Recepción, Almacenamiento de Medicamentos, Dispositivos Médicos en su numeral 7.8.7 literal a Canje segundo párrafo, indica: "Se deberá considerar que el canje se podrá realizar entre el 10% y 15% del volumen total adquirido por cada adquisición de acuerdo al mecanismo de compra empleado. De superar este porcentaje se determinará las responsabilidades del caso a través de las instancias de control, a fin de tomar acciones conforme a la normativa aplicable.

P: Señores, la Norma de Control Interno ?406-03 Contratación?, indica: La adquisición de bienes con fecha de caducidad, como medicinas y otros, se la efectuará en cantidades que cubran la necesidad en tiempo menor al de caducidad del principio activo. Tomando en consideración que el objeto de contratación es BIEN ESTRATÉGICO ?IDV de laboratorio? y su caducidad depende de la naturaleza biológica y su estabilidad es hasta el último día de su vida útil marcado en la etiqueta Es posible es entregar los reactivos con fecha de caducidad menor a lo solicitado 12 meses con respaldo de una carta de compromiso de canje según la normativa vigente? Gracias

P: Estimados señores, favor detallar y justificar cuáles serían las adecuaciones que el adjudicatario deberá realizar en cada laboratorio para la instalación de los equipos ofertados, información importante para la evaluación de costos y cumplimiento con los tiempos de entrega propuestos por la institución, toda vez que el Art. 130 del Reglamento de LONSCP indica: Reglas comunes.- Toda subasta inversa deberá cumplir con las siguientes reglas comunes: 1. No se podrá contratar bajo este procedimiento la ejecución de obras civiles como trabajos de mantenimiento, reparaciones, remodelación de infraestructuras y cualquier otra obra de naturaleza similar Gracias

P: Considerando que en la NORMATIVA SECUNDARIA DEL SISTEMA DE CONTRATACION PÚBLICA, Capítulo V, PRINCIPIO DE VIGENCIA TECNOLÓGICA, Art. 76, 77 y 78 NO se menciona que los equipos para prestación de servicios en los que se contempla el uso de dichos bienes apoyo tecnológico deben ser NUEVOS, sino que estos deben garantizar su utilización durante el tiempo de vigencia del contrato con tecnología de punta para la prestación de servicios públicos efectivos y eficientes, Favor aclarar y en cumplimiento del PRINCIPIO DE LEGALIDAD, es posible ofertar sistemas dentro de la vigencia tecnológica, no nuevos, en perfectas condiciones de funcionamiento y con la garantía de calidad por parte del oferente?

P: Estimados señores, favor confirmar el número de profesionales y el tipo de profesionales que deberán recibir la capacitación sobre el uso y manejo del sistema. Gracias.

P: Estimados señores, debido a que los dispositivos de diagnóstico in vitro cuentan con sellos de seguridad en sus cajas y basándonos en la excepción mencionada en el Art. 25 de la NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, IMPORTAN, DISPENSAN, EXPENDEN Y COMERCIALIZAN, es posible entregar el producto con la leyenda impresa en inject ?IESS PROHIBIDA SU VENTA? únicamente en el empaque secundario para evitar poner en riesgo la integridad y calidad del producto. Gracias.

P: Estimados señores, favor confirmar el tiempo de consumo de las determinaciones solicitadas tomando en cuenta que la adquisición de bienes debe ser planificada de forma tal que se garantice su utilización antes de cumplirse con la fecha de vencimiento, sin perjuicio de la facultad de canje que prevé la normativa vigente. Gracias

P: Estimada entidad, confirmar el sistema de laboratorio que dispone la institución para realizar el interface de los analizadores o en su defecto informar si el oferente del presente proceso será el encargado de implementar el sistema de laboratorio?

P: Estimada entidad, confirmar si respecto al analizador de electrolitos es posible ofertar analizador que permita el procesamiento de los siguientes parámetros: Na+, K+, Cl-, Ca++, pH en un tiempo máximo de 30 segundos con rendimiento de hasta 120 pruebas por hora, volumen de muestra de 65 ul y los tipos de muestra sean suero, plasma, sangre completa y orina de 24 horas diluida?

P: Estimada entidad, confirmar si es posible ofertar analizador de electrolitos standalone que funciona mediante tecnología de microsensores, sin la necesidad de electrodos, incluyendo dentro del pack todo lo necesario para el procesamiento , incluyendo controles de calidad en 3 niveles a bordo, diluyente de orina dentro del pack sin necesidad de realizar un pretratamiento por fuera del analizador, procesando las muestras con volumen de 20 ul en un tiempo de 25 segundos para analitos: Na+, K+, Cl-, Ca++, pH y hematocrito?

P: Debido al volumen de muestras para HbA1c hemoglobina glicosilada, confirmar si es posible ofertar la prueba mediante método de inmunofluorescencia que cuente con certificación NGSP e IFCC, con el fin de reducri el desperdicio de reactivo?

P: Para el área de bioquímica podemos ofertar un analizador con velocidad de procesamiento de 250 test hora, 48 posiciones de muestras y 48 posiciones dinámicas de reactivos refrigerados y capacidad de 80 cubetas de reacción? condición que no afecta la producción del laboratorio.

P: Señores, favor confirmar si es posible ofertar equipos que se encuentren dentro de vigencia tecnológica, permitiendo el desempeño apropiado del laboratorio sin afectar la operatividad del mismo.

P: Señores, favor confirme que para el proceso de hemoglobina glicosilada es indispensable se de por reacción enzimática ya que esto brinda una mayor especificidad de la reacción.

P: Favor confirmar si es fundamental la detección inteligente de reacciones anormales permitiendo el monitoreo de las anomalías, proporcionar indicadores y activar repeticiones automáticas. Esto para garantizar la continuidad de las reacciones y resultados precisos y confiables.

P: Favor confirmar si es un requisito indispensable la detección de nivel de líquido, detección de burbujas y protección contra colisiones en el manejo de reactivos. Esto con la finalidad de evitar pretratamientos por parte del operador y asegurar proceso apropiado

P: Señores, favor confirmar en hematología si dentro de los 26 parámetros solicitados de hematología es requisito presentar el parámetro de ESR velocidad de sedimentación, esto con la finalidad de brindar un resultado completo al paciente que acuda el centro de salud.

P: Señores, favor confirmar que el requerimiento de la institución son equipos nuevos, no repotenciados o remanufacturados, y que esto aplica también al proveedor actual. Esto con la finalidad de llevar un trato justo entre todos los oferentes.

P: Señores, favor confirmar que, para hematología, en base a su solicitud de verificar la trazabilidad de procedimientos del laboratorio en lo que respecta al control de calidad el requerimiento son tres niveles de control interno para biometría hemática y tres niveles de líquidos corporales, de la misma marca del equipo proporcionado?

P: Estimada Entidad por favor confirmar si se puede entregar con entregas parciales con el fin de mantener fecha de carga data en la institución?

P: Estimada Entidad confirmar si las especificaciones del equipo de coagulación y electrolitos?

P: Señores, favor confirmar para uso en qué equipo coagulómetro requieren las cubetas solicitadas. Tomar en cuenta que este insumo debe ser siempre de la marca del equipo, con lo cual están cerrando la participación de más oferentes en este proceso, ya que el proveedor NO autorizará su comercialización. Gracias.

P: Estimada entidad, para los reactivos solicitados de coagulación, por favor confirmar si es necesario ofertar únicamente los reactivos para su procesamiento manual puesto que en especificaciones de equipo no se mencionan características para equipo de coagulación.

P: Estimada entidad, es posible ofertar equipos no nuevos que se encuentren en su vigencia tecnológico en excelente estado?

P: Estimados, el marco de la gestión de mantenimiento, podrían proporcionar una definición clara y los criterios técnicos utilizados para la aplicación del mantenimiento presuntivo? Como proveedores, manejamos principalmente mantenimiento preventivo y correctivo, por lo que nos interesa comprender cómo se distingue el mantenimiento presuntivo en términos de metodologías, diagnóstico y planificación operativa.

P: Estimada entidad, solicitamos su confirmación respecto a la unidad de medida de los ítems, ya que en el punto 9 - Especificaciones Técnicas de Bienes, los ítems 22, 56 y 59 aparecen con la unidad de medida "Unidad", mientras que en el punto 14.6 - No Cumplimiento de Especificaciones Técnicas / Términos de Referencia, estos mismos ítems figuran con la unidad de medida "Determinación". Podrían aclarar cuál es la unidad de medida correcta?

P: Estimada entidad, respecto a la cláusula que establece el reemplazo del equipo en caso de aumento considerable en la demanda, solicitamos que a si mismo se considere el reajuste de precios en el proceso. Consideramos que esta exigencia representa una inversión adicional no contemplada.

P: Estimada entidad, solicitamos su confirmación respecto a la unidad de medida de los ítems, ya que en el punto 9 - Especificaciones Técnicas de Bienes, los ítems 22, 56 y 59 aparecen con la unidad de medida "Unidad", mientras que en el punto 14.6 - No Cumplimiento de Especificaciones Técnicas / Términos de Referencia, estos mismos ítems figuran con la unidad de medida "Determinación". Podrían aclarar cuál es la unidad de medida correcta?

P: Estimada institución, en caso de ser adjudicados, considerando los tiempos de importación, es posible instalar equipos temporales de similares características hasta por un plazo de entre 75 a 90 días hasta la llegada de los equipos definitivos?

P: Estimada entidad contratante favor confirmar que en caso de realizar el canje deproductos estese regirá acorde al Acuerdo Ministerial 50, Registro oficial Suplemento 29 de 25-mar-2022, última modificación: 31-Marzo-2022, Estado: Vigente, Manual de Recepción, Almacenamiento de Medicamentos, Dispositivos Médicos en su numeral 7.8.7 literal a Canje segundo párrafo, indica: "Se deberá considerar que el canje se podrá realizar entre el 10% y 15% del volumen total adquirido porcada adquisición de acuerdo al mecanismo de compra empleado. De superar este porcentaje se determinará las responsabilidades del caso a través de las instancias de control, a fin de tomar acciones conforme a la normativa aplicable.

P: Estimados señores, los reactivos de laboratorio, son compuestos enzimáticos y biológicos que en muchos casos debido a su composición matriz biológica, su estabilidad es menor a un año, en tal virtud, no podría garantizarse 12 meses de vigencia en todos los casos, toda vez que la naturaleza del mismo se degrada en menor tiempo. La norma legal vigente establece esta exigencia únicamente para fármacos así también, es así que la Codificación de La Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano, en su artículo 21, exceptúa de las sanciones de la Ley, las recepciones de aquellos productos que por su naturaleza se degradan. Con este antecedente se podría ofertar reactivos con corta fecha de caducidad con una carta compromiso de canje para la recepción del producto objeto de contratación?

P: Estimada entidad, su ayuda indicando cual es el tiempo de consumo del proceso.

P: Estimada entidad, su ayuda indicando cual es el tiempo de consumo del proceso.

P: Estimados señores, es posible enviar carta compromiso de que, en caso de ser adjudicados, se entregará los certificados de análisis de lote, tomando en cuenta que estos certificados pueden variar pues son productos de importación y dependerán del lote que se va a entregar. En caso de no aceptar este requerimiento, solicitamos argumentar de manera técnica su respuesta. Gracias.