ocds-5wno2w-SIE-HTMC-2024-059-2810

P: Revisar Oficio de Convalidación

P: Revisar Oficio de Convalidación

P: ESTIMADOS SEÑORES, FAVOR CONFIRMAR QUE EQUIPOS COMPLEMENTARIOS REQUIEREN PARA LA EJECUCIÓN DE LAS DETERMINACIONES OBJETO DE ESTA CONTRATACIÓN.

P: Señores, como fuente de verificación del personal técnico de SISTEMA IT, solicitan que el ingeniero en sistemas cuenta con un curso de capacitación en el equipo ofertado sin embargo, este personal debe tener conocimiento de configuraciones e integraciones a sistemas LIS, por lo tanto, capacitación en el uso y manejo del equipo no aplica. La capacitación sobre el uso y manejo del sistema está enfocado al personal de ingeniería y servicio técnico, incluido aplicaciones. Favor justificar su petición y basados bajo qué norma de calidad de laboratorios lo solicitan. Gracias.

P: Señores, como requerimiento de personal de aplicaciones solicita: licenciado de laboratorio, químico farmacéutico o carreras afines, es posible presentar personal de aplicaciones como Bioquímico/a Clínico?, garantizando así la participación de más oferentes que en su nómina tienen profesionales de estas ramas, y que cuentan con la experiencia solicitada por el Hospital. Gracias.

P: Estimados señores, de acuerdo con la Reforma a la Normativa técnica sanitaria, Registro Oficial No.416 del 29-01-19, para la obtención de un registro sanitario de dispositivos de diagnóstico invitro, se requiere el inserto o manual de uso, más no un catálogo eso aplicaría a equipos. Favor confirmar si es posible anexar solamente los insertos, en donde consta toda la información técnica de los reactivos, como es su uso, preparación, estabilidad, etc. datos que sí son importantes y que describen las características del producto. Gracias.

P: Estimados señores, es importante considerar que todo reactivo o dispositivos de diagnóstico in vitro, incluido controles y calibradores, su estabilidad es hasta el último día de su vida útil marcado en la etiqueta, amparados en esta condición, y tomando en cuenta que por su naturaleza algunos IDV no superan los 12 meses de fecha de caducidad solicitados es posible entregar los reactivos con fecha de caducidad menor con respaldo de una carta de compromiso de canje según la NORMATIVA LEGAL VIGENTE? Gracias.

P: Estimados señores, debido a que los dispositivos de diagnóstico in vitro cuentan con sellos de seguridad en sus cajas y basándonos en la excepción mencionada en el Art. 25 de la NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, IMPORTAN, DISPENSAN, EXPENDEN Y COMERCIALIZAN, es posible entregar el producto con la leyenda impresa en inject IESS PROHIBIDA SU VENTA? únicamente en el empaque secundario para evitar poner en riesgo la integridad y calidad del producto. Gracias.

P: Señores, favor confirmar a que LIS se debe interfazar los sistemas ofertados. Gracias.

P: Estimados señores, favor confirmar el número de profesionales y el tipo de profesionales que deberán recibir la capacitación sobre el uso y manejo del sistema. Gracias.

P: Estimados señores, favor detallar y justificar cuáles serían las adecuaciones que el adjudicatario deberá realizar en cada laboratorio para la instalación de los equipos ofertados, información importante para la evaluación de costos y cumplimiento con los tiempos de entrega propuestos por la institución, toda vez que el Art. 130 del Reglamento de LONSCP indica: Reglas comunes.- Toda subasta inversa deberá cumplir con las siguientes reglas comunes: 1. No se podrá contratar bajo este procedimiento la ejecución de obras civiles como trabajos de mantenimiento, reparaciones, remodelación de infraestructuras y cualquier otra obra de naturaleza similar Gracias

P: Estimados señores, mediante memorando Nro. MSP-VAIS-2023-0057-M del 16 de enero del 2023, se detalla que: Respecto al control de calidad externo control de tercera opinión NO PODRÁ ser entregado por el proveedor del apoyo tecnológico. La contratación del servicio de PEEC o comparaciones interlaboratorios podrán realizarse a través de procesos de ínfimas cuantías o subasta inversa, según corresponda sea con recursos corrientes o de inversión según sea la disponibilidad presupuestaria. La entidad se acoge a esta disposición, y aceptará solo los controles de primera opinión por parte del proveedor del AT?, en caso de que no sea aceptada, favor justificarla legalmente. Gracias.

P: Estimada Entidad , por favor aclarar en infraestructura si se refiere solo a la adecuación del área para instalación de los equipos o requieren un rediseño general en el área para un mejor flujo de trabajo ?

P: Estimada Entidad, por favor aclarar en numeral 9 en especificaciones técnicas ,solicitan control interno de 3 niveles , dado que en el mercado se dan controles internos de 2 niveles, normal y patológico, es posible , ofertar controles internos de 2 niveles que garantiza igual el buen desempeño ?

P: Estimada Entidad, con la finalidad de dar apertura a mayor alternativas y tecnologías que existen actualmente en el mercado, se sugiere considerar la velocidad mínima 100 tests x hora para modulo de tiras y sedimento, y se podría entregar 3 equipos para cumplir con la velocidad total del requerimiento.

P: Estimados señores, el requerimiento de canje de los reactivos establecido en el numeral 9 indica que el proveedor realice el trámite respectivo no más de siete días calendario, su amable ayuda considerando que el consumo de las pruebas va acorde a la demanda del área requirente y si el mismo se encuentra abastecido no se podrá finalizar por completo el proceso en los siete días calendario, por temas externos al proveedor, se solicita se rectifique y que se aclare que la entrega del canje sea entregado 7 días calendario una vez lo solicite el área requirente.

P: Estimados señores, el requerimiento de canje de los reactivos establecido en el numeral 9 de las especificaciones técnicas constituye una vulneración a los principios de legalidad y trato justo, ya que el retiro de los reactivos afecta los intereses del contratista, pues dichos reactivos se enviarán a disposición final dos meses antes de su caducidad. Pese a que el Art. 175 de la Ley Orgánica de la Salud Aplica solo para medicamento, considerando que Ustedes están tomando dicha norma como supletoria, solicitamos se rectifique a fin de que la notificación de caducidad la realice la entidad con 60 días de anticipación antes del vencimiento.

P: Estimados Señores: Las presentaciones en kits, muchas veces contienen mayor cantidad de las determinaciones solicitadas, por lo que se solicita establecer que el excedente de cada kit será destinado para pruebas de calidad y controles de calibradores

P: Estimados Señores: Las presentaciones en kits, muchas veces contienen mayor cantidad de las determinaciones solicitadas, por lo que se solicita que este excedente pueda ser reconocido para las siguientes entregas.

P: Estimados señores, los reactivos bioquímicos son compuestos enzimáticos matriz biológico, que por la naturaleza se degradan en corto tiempo, solicitamos aclaratoria para que los reactivos menores a 1 año puedan ser aceptados con el compromiso de Carta de Canje

P: Estimados Señores, en las Especificaciones Técnicas, cláusula ?Multas? informan que la aplicación de una multa que en ningún caso será inferior al 1 x 1.000 del valor del contrato, que se calcularán sobre el porcentaje de las obligaciones que se encuentran pendientes de ejecutarse, incluyendo el reajuste de precios que corresponda y sin considerar los impuestos. Su amable ayuda aclarando si se aplicará la multa del 1 por 1.000 sobre el porcentaje de las obligaciones que se encuentran pendientes de ejecutarse, acogiéndose al inciso segundo del artículo 71 de la LOSNCP, reformado por el artículo 11, numeral 1, de la LEY ORGÁNICA PARA LA REACTIVACIÓN DE LA ECONOMÍA, FORTALECIMIENTO DE LA DOLARIZACIÓN Y MODERNIZACIÓN DE LA GESTIÓN FINANCIERA

P: Estimada entidad, por favor confirmar si aceptarían un equipo con lavados manuales al inicio y fin de la jornada o tanda analítica.

P: Estimada entidad, por favor confirmar si aceptan un equipo con volumen de muestra de 3 ml

P: Estimada entidad, confirmar si aceptarían un equipo hibrido y compacto, de última generación, que además es completamente nuevo y ofrece tecnología de flujo laminar con fotografía de alta velocidad y definición, con reconocimiento de imágenes mediante base de datos amplia, pero que procesa 120 muestras por hora en el modo análisis microscópico.

P: Estimada entidad por favor aclarar su requerimiento acerca de interferencia por ácido ascórbico, tomando en cuenta que una sola marca en el mercado ofrece esta metodología, privando así la libre competencia.

P: Estimados Señores, aclarar si dentro del proceso se debe entregar un sistema LIS sistema de gestión del laboratorio adicional que se conecte directo al HIS o se puede interfasar al sistema LIS actual que se conecta al HIS del hospital?

P: Estimada Entidad, dado que los tiempos de importación pueden tomar más tiempo de lo esperado, con el fin de cumplir con las fechas de entregas se pueden colocar equipos temporales hasta la instalación de los definitivos?

P: Estimada Entidad, en equipo mínimo en el numeral 12.1.4, por favor indicar el rendimiento mínimo total módulo de tiras+ módulo de microscopia que requiere por cada equipo ?

P: Estimada Entidad, en equipo mínimo en el numeral 12.1.4 , por favor indicar la capacidad de muestras a bordo que requiere por cada equipo ?

P: Estimada Entidad , por favor puede aclarar con respecto a los controles externos , indicar a que se refiere con minino 2 corridas de todos los analitos en el tiempo que dure el contrato, ya que los programas son mensuales en su mayoría para optar por una certificación

P: Estimada Entidad, en referencia a las determinaciones solicitadas en cada entrega y considerando que las presentaciones comerciales varían y no son exactas, deseamos conocer si es factible que las determinaciones entregadas de más en las dos primeras entregas, puedan ser consideradas para el cumplimiento de la tercera entrega.

P: Estimados señores, en la sección 12.1.4 Equipo Mínimo en las ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, ustedes establecen que los equipos deben ser instalados en su totalidad por el proveedor al primer día de la entrega de reactivo de los dispositivos. En tal sentido, solicitamos se aclare el proceso en el caso de que el Proveedor Adjudicado ya cuente con equipos, que también cumplan con las especificaciones técnicas objeto de la contratación, previamente instalados en las instalaciones de la institución, y que puedan, seguir instalados y puestos en marcha en el área respectiva para ser utilizados en cumplimiento del objeto del presente contrato.

P: Estimados señores, en las ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en cuanto al etiquetado/leyenda de ?IESS PROHIBIDA A SU VENTA? y/o ?PRODUCTO GRATUITO PROHIBIDA SU VENTA? se debe mencionar que en la resolución del ARCSA, registro oficial edición especial 455 de 19 de marzo del 2020, resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL se indica en el punto 7.7.3 lo siguiente -quedando a potestad de la unidad requirente el acondicionamiento o no de la leyenda ?Medicamento Gratuito. Prohibida su venta? Para medicamentos y, ?Producto Gratuito. Prohibida su venta? para dispositivos médicos-. En ningún momento se menciona que se debe incluir IESS. Por lo tanto aclarar si se recibirán los productos solamente con la leyenda -Producto Gratuito. Prohibida su venta-.

P: Estimada entidad , por favor solicitamos se sirvan aclarar que en todos los casos que los reactivos no cumplan con el plazo de caducidad solicitado de 12 meses, se aceptarán productos con fecha de caducidad mas amplia disponible siempre y cuando se entregue una carta de compromiso de canje considerando la diferencia que hay entre fecha de caducidad que es la fecha máxima de uso y difiere por lote y vida útil que está asociado al tiempo en el cual el producto cumple con su función satisfactoriamente de acuerdo a su diseño original desde el momento que se prepara en fabrica, llegando por los tiempos de importación del país con 5 meses menos , dejando una ventana de caducidad de 6 meses en promedio?

P: Estimada entidad, solicitamos se sirvan aclarar por favor cual es el procedimiento para que la Entidad Contratante solicite el canje de los reactivos que estén por caducar y quien es la persona responsable

P: Estimada Entidad, en relación con la obligación de canje de reactivos, solicitamos que la entidad establezca que el proveedor no tendrá la obligación de realizar dos canjes del mismo reactivo es decir, si ya existió un canje por un reactivo próximo a caducarse, no podrá realizar un nuevo canje respecto del mismo reactivo entregado previamente por canje

P: Estimados señores, dentro de los PLIEGOS, ustedes solicitan la entrega de los catálogos, fichas técnicas o folletos de los bienes objeto de la contratación. A fin de evitar afectación al medioambiente y ser consecuentes con la política gubernamental ? CERO PAPELES? establecida en el Acuerdo Ministerial No. 131-2010, publicado en el Registro Oficial No. 284 de septiembre de 2010 solicitamos se aclare por favor si la entidad contratante acepta o no que la entrega de los referidos catálogos, fichas técnicas o folletos sea realizada a través de un dispositivo digital DVD o CD.

P: Estimados señores, en caso de que se suscite cualquier escenario de fuerza mayor o caso fortuito que posiblemente impidan el cumplimiento del plazo de ejecución del contrato por parte del oferente, solicitamos se nos aclare si podemos solicitar una prórroga al plazo de ejecución, y que el plazo máximo para notificar a la entidad contratante la petición de prórroga desde que se suscitó el hecho de fuerza mayor o caso fortuito será de 15 días hábiles de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 290 del Reglamento General a la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública.

P: Estimados señores, solicitamos que nos aclare si el oferente puede o no solicitar una prórroga para la instalación de los equipos en caso de que el área o departamento del hospital, en donde vayan a funcionar los equipos, no esté en condiciones que permitan su correcta instalación.

P: Estimados señores, solicitamos que nos aclare cuál es el plazo para la instalación e implementación de los equipos en apoyo tecnológico en la institución, y desde que hito o fecha empezará a correr este plazo.?

P: Estimada entidad El registro sanitario tiene un periodo de vigencia, esta puede vencer durante la ejecución del contrato, en estos casos el oferente puede entregar el mismo producto pero con un registro sanitario distinto al que se presentó en la oferta, sin que esto altere ni modifique las condiciones del producto. En estos casos se solicita a la entidad precisar en los pliegos que se podrá entregar productos con un registro sanitario diferente al presentado en la oferta, siempre que los productos cumplan con las especificaciones técnicas.

P: Estimada Entidad, indicar si los equipos deben ser nuevos, o pueden ser repotenciados, siempre y cuando estén vigentes tecnológicamente?

P: Estimada Entidad, considerando que los tiempos de importación de equipos por diversos motivos se puede extender mas de 40 días es posible entregar el equipo principal primero y luego el back up? O colocar un segundo equipo temporal hasta la llegada del definitivo?