ADQUISICIÓN DE BICARBONATO DE SODIO Y SOLUCIÓN CONCENTRADA ESTANDAR ACIDO LIQUIDO PARA HEMODIALISIS UNIDAD TÉCNICA DE DI...

P: Estimados, por favor aclarar si las BPM pueden remplazar el Certificado de Calidad de la FDA, la normativa indica que para dispositivos médicos y medicamentos solo se debe presentar el Cerificado de Buena Practicas de Manufactura BPM no certificaciones internacionales, ya que con este requisito se estaría direccionando a un proveedor en particular. O se puede emitir un Certificado de Calidad desde el Titular del Registro Sanitario del producto.

P: Estimados, les recomendamos revisar los Términos de Referencia del Proceso SIE-IESSHGA-040-2021 del Hospital General Ambato, en el cual ellos citan el Memorando MSP-SNGSP-2020-3093 del 1 de diciembre del 2020, mediante al cual la Subsecretaría Nacional de Gobernanza de la Salud cita el oficio ARCSA-ARCSA-2020-0725-O en el cual se establece que el Concentrado acido y Bicarbonato para hemodiálisis son Dispositivos médicos. Bajo estos antecedentes, solicitamos se modifique los TDR y se permita la participación de los productos que cuenten con las fichas técnicas de dispositivos médicos.

P: Estimados, favor aclarar si las BPM pueden remplazar el Certificado de Calidad de la FDA, de acuerdo a lo previsto en la Circular No. SERCOP-2020-0004-C la misma que ordena que de manera obligatoria los dispositivos médicos y medicamentos deberán presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura BPM y el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte BPADT. Estimados al solicitar certificaciones internacionales están violentando los principios de Trato, Justo, Igualdad y Concurrencia, ya que con este requisito se estaría direccionando a un proveedor en particular. Confirmar si se puede emitir un Certificado de Calidad desde el Titular del Registro Sanitario del producto?

P: Estimadas Autoridades de la Comisión Técnica...en el detalle del requerimiento de adquisición de bienes solicitan galones y también en la descripción se contempla frascos, al no estar especificado, se puede participar con soluciones que vienen en cantidades que alcanzan para una diálisis de 4 horas más la calibración de las máquinas? Generando un importante ahorro económico para la entidad porque su uso es uno a uno.

P: Estimadas Autoridades de la Comisión Técnica porque se solicita 44.893 unidades de ácido y 26.893 de bicarbonato cuando el consumo en las máquinas que actualmente están colocadas en el hospital es de un bidón de ácido más un bidón de bicarbonato para una diálisis de 4 horas?.

P: Estimadas Autoridades de la Comisión Técnica..A pesar de la existencia y la plena vigencia de la Resolución 026 de fecha 12 de enero de 2017 publicada en el Suplemento Registro Oficial N 921 que clasifica a los bienes solicitados en este proceso como Dispositivos Médicos, las bases del proceso y las partidas pertinentes han sido cargadas como medicamentos, Por qué no se ha solicitado el producto como dispositivo médico y si como un medicamento a pesar de contravenir claramente las disposiciones de ARCSA?

P: 1.- Estimados señores, en las especificaciones técnicas se indica: ?El oferente ganador del presente proceso se compromete a realizar los exámenes físicos químicos, exámenes microbiológicos y exámenes de endotoxinas del agua tratada para los procedimientos del área de hemodiálisis sin que este genere un costo adicional a la oferta. ?. Con relación a esto solicitamos las siguientes aclaraciones:1.Cuantas muestras y con qué frecuencia debe realizarse cada uno de los tipos de análisis de laboratorio solicitados.?

P: 2.- Estimados señores, en las especificaciones técnicas se indica: ?El oferente ganador del presente proceso se compromete a realizar los exámenes físicos químicos, exámenes microbiológicos y exámenes de endotoxinas del agua tratada para los procedimientos del área de hemodiálisis sin que este genere un costo adicional a la oferta. ?. Con relación a esto solicitamos las siguientes aclaraciones:2.Cual es la normativa que se tomaría como referencia para evaluar la calidad de agua tratada mediante los análisis de laboratorio solicitados.?

P: 3.-Estimados señores, en las especificaciones técnicas se indica: ?El oferente ganador del presente proceso se compromete a realizar los exámenes físicos químicos, exámenes microbiológicos y exámenes de endotoxinas del agua tratada para los procedimientos del área de hemodiálisis sin que este genere un costo adicional a la oferta. ?. Con relación a esto solicitamos las siguientes aclaraciones:3.El hospital posee tres salas de diálisis cada una con sus propios sistemas de tratamiento de agua, los análisis solicitados son para los 3 sistemas instalados?

P: 4.-Estimados señores, en las especificaciones técnicas se indica: ?El oferente ganador del presente proceso se compromete a realizar los mantenimientos preventivos de planta de tratamiento de agua para el óptimo funcionamiento del área de hemodiálisis sin que este genere un costo adicional a la oferta. ?Con relación a esto solicitamos las siguientes aclaraciones:El hospital posee tres salas de diálisis cada una con sus propios sistemas de tratamiento de agua, el mantenimiento preventivo solicitado es para los 3 sistemas instalados?

P: 5.- Estimados señores, en las especificaciones técnicas se indica: ?El oferente ganador del presente proceso se compromete a realizar los mantenimientos preventivos de planta de tratamiento de agua para el óptimo funcionamiento del área de hemodiálisis sin que este genere un costo adicional a la oferta. ?Con relación a esto solicitamos las siguientes aclaraciones:El mantenimiento preventivo esperado para los sistemas, incluye la provisión de los insumos necesarios para este mantenimiento?

P: 6.- Estimados señores, en las especificaciones técnicas se indica: ?El oferente ganador del presente proceso se compromete a realizar los mantenimientos preventivos de planta de tratamiento de agua para el óptimo funcionamiento del área de hemodiálisis sin que este genere un costo adicional a la oferta. ?Con relación a esto solicitamos las siguientes aclaraciones: En el caso de que los sistemas de tratamiento de agua requieran mantenimiento correctivo, la Institución asumirá el costo de la reparación de estos equipos?

P: Estimadas autoridades: Se ha considerado que la utilización de productos en máquinas que poseen características técnicas propias y ya definidas por el fabricante para su buen funcionamiento y garantía, pueden averiar y causar daños a las máquinas que posee actualmente la institución, lo cual podría ocasionar deterioro en la salud de los pacientes que son los principales usuarios?

P: Estimadas Autoridades: El proceso se refiere a dos dispositivos médicos por qué se solicita el mantenimiento de planta de agua y los exámenes fisico químicos de agua?, esto correspondería a otro proceso de contratación porque es una actividad diferente. Adicionalmente el monto económico no resulta conveniente para asumir esta responsabilidad.