P: Buenas noches, disculpe los pagos son inmediatos? O que tiempo demora en efectivizarse los pagos? Ya que ahora están demorando demasiado la acreditación.

R: El pago se realizara cuando realicen la entrega de los dispositivos médicos.

28/07/2020

P: MUY BUENOS DIAS EN LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS DE LOS TRAJES DE PROTECCION NO ESPECIFICA LA TALLA QUE REQUIEREN ME PODRIA AYUDAR CON ESA INFORMACION DE ANTE MANO AGRADEZCO SU RESPUESTA

R: Las tallas son: XXL : 9000, XXXL : 2843. De acuerdo a la necesidad institucional

29/07/2020

P: buenos dias, De acuerdo a la RESOLUCION ARCSA 026 del 29 de enero del 2019.- artículo 37. ?los establecimientos donde se fabrique dispositivos de uso Humano, deberán contar con el certificado de cumplimiento de la norma de Buenas Prácticas de Manufactura o sistema de gestión de calidad de acuerdo al tipo y nivel de riesgo?. Además, en la misma RESOLUCION. - artículo 15, manifiesta que estos certificados de calidad solo aplican para los dispositivos con riesgo II, III Y IV. Considerando que los trajes de bioseguridad tipo 2 solicitados, son de riesgo I, NO APLICA la presentación de las BPM.

R: La ficha Técnica del Dispositivo Medico en el numero 4 Requisitos Sanitarios y para Recepción post Registro –Nivel 1Todo dispositivo médico para su comercialización debe cumplir con los requisitos sanitarios establecidos en la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Registro Sanitario y Control de Dispositivos Médicos de Uso Humano, y de los Establecimientos donde se Fabrican, Importan, Dispensan, Expenden y Comercializan:? Certificado de Registro Sanitario vigente, u otra certificación de acuerdo al estado regulatorio del producto establecido por la ARCSA.? Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del producto, o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura BPM, vigentes, según aplique. Presentar para recepción técnica.

29/07/2020

P: Estimados su ayuda con los colores de trajes que se están solicitando

R: No existe color deben cumplir con las especificaciones Técnicas solicitadas en el proceso.

30/07/2020

P: Se solicita adjuntar imagenes de la prenda solicitada.

R: Se solicita se envié un traje para ver las especificaciones técnicas solicitadas en el proceso.

30/07/2020

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