ADQUISICIÓN DE DETERMINACIONES DEL SISTEMA DE GASES SANGUÍNEOS CON APOYO TECNOLÓGICO PARA EL LABORATORIO CLINICO DEL HOS...
$85.205,75
Subasta Inversa Electrónica Bienes
ocds-5wno2w-SIE-HGSF-072-22-390394 Ver en SERCOP Etapa de licitación
Las actividades llevadas a cabo para celebrar un contrato.
Información de licitación
ActivoValor máximo estimado $85.205,75
Método de adquisición Subasta Inversa Electrónica
Categoría Bienes
Criterios de adjudicación Criterio calificado
Períodos
Período de licitación
Inicio: 24/10/2022
Fin: Sin información
Período de consulta
Inicio: 24/10/2022
Fin: 25/10/2022
Período de adjudicación
Fin: 17/11/2022
Licitadores: 4
Preguntas y respuestas: 25
P: Estimado oferente favor convalidar lo correspondiente a oferente 2 de la notificación de convalidación de errores que se adjunta.
R: SeñorMGS. NELSON ADRIÁN LAPUERTA JARAMILLODIRECTOR ADMINISTRATIVO EHOSPITAL GENERAL SAN FRANCISCOPresente.-Reciban un cordial saludo de Roche Ecuador S.A División Diagnóstica, por medio de la presente, ponemos en su consideración la información solicitada dentro de la etapa de convalidación de errores correspondiente al proceso de Subasta Inversa SIE-HGSF-072-22 ?ADQUISICIÓN DE DETERMINACIONES DEL SISTEMA DE GASES SANGUÍNEOS CON APOYO TECNOLÓGICO PARA EL LABORATORIO CLÍNICO DEL HOSPITAL GENERAL SAN FRANCISCO?
01/11/2022
P: ACLARACION
R: ACLARACIÓN 1 Estimados Oferentes, en relación al acondicionamiento del producto los oferentes que deseen participar podrán entregar los dispositivos médicos objeto de la presente contratación con la leyenda Producto gratuito prohibida su venta, o IESS prohibida su venta.
26/10/2022
P: Estimada institución por favor aclarar si podemos ofertar un equipo que proceso 30 determinaciones por hora?
R: Estimado Oferente, en el numeral 9 de las Especificaciones Técnicas se indica: ??Velocidad mínima de procesamiento 40 muestras por hora?, por lo que NO es posible ofertar un equipo con una velocidad de procesamiento menor.
25/10/2022
P: Estimados señores: de la manera más cordial solicitamos su gentil aclaración si se puede ofertar reactivos que necesiten preparación previa a su uso.
R: Estimado oferente en el numeral 9 Especificaciones técnicas dice ? Los reactivos deberántener envase primario con sistema de censado automático del reactivo código de barras, código QR, o similares?. Por lo que los reactivos deben estar listos para su uso.
25/10/2022
P: En aplicación de lo dispuesto por el SERCOP en los oficios Nro. SERCOP- SERCOP-2020-0022-C, de 27 de octubre de 2020 y No. SERCOP-SERCOP- 2021-0021-C de 13 de octubre de 2021., solicitamos se aclare en los pliegos que todos los documentos de la fase precontractual y contractual se deberán entregar con firma electrónica y en consecuencia las ofertas deberán entregarse de forma digital y no de manera física.
R: Estimado oferente, efectivamente todos los documentos deben ser validados con la firmaelectrónica del representante legal o persona natural del oferente participante, por lo tanto la oferta deberá ser presentada únicamente a través del portal institucional SOCE, conforme lo dispuesto en el art. 74 del RGLOSNCP.
25/10/2022
P: La NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, IMPORTAN, DISPENSAN, EXPENDEN Y COMERCIALIZAN en su artículo 25 contiene una excepción a la regla general de etiquetado de envases primarios. Por esta razón, la regla de etiquetado general de empaque primario no aplica a los reactivos de diagnóstico in vitro siempre que en la etiqueta de su empaque secundario se cumpla lo descrito en el artículo 23 de dicha norma. Sobre la base de los antecedentes, solicitamos se aclare en el presente proceso contractual, laaplicación de la excepción contenida en el artículo 25 de la NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, IMPORTAN, DISPENSAN, EXPENDEN Y COMERCIALIZAN?
R: Estimado Oferente, revisar el Manual de Recepción, almacenamiento, distribución ytransporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos de 31 de marzo de 2022, donde textualmente indica en el punto 7.7.3 , literal c: quedando a potestad de la unidad requirente el acondicionamiento o no, de la leyenda ?Medicamento Gratuito. Prohibida su venta, para medicamentos y, ?Producto Gratuito. Prohibida su venta, para dispositivos médicos...?. En tal virtud los dispositivos médicos objeto de la presente deberá contar con la leyenda Producto gratuito prohibida su venta, o IESS prohibida su venta.
25/10/2022
P: Estimados en cuanto al etiquetado de ?IESS. Prohibida su venta. Producto gratuito?, Se debe mencionar que en la resolución del ARCSA, registro oficial edición especial 455 de 19 de marzo del 2020, resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL, se indica en el punto 7.7.3 que habla sobre la recepción técnica lo siguiente ?quedando a potestad de la unidad requirente el acondicionamiento o no, de la leyenda ?Medicamento Gratuito. Prohibida su venta? para medicamentos y, ?Producto Gratuito. Prohibida su venta? para dispositivos médicos.? En ningún momento se menciona que se debe incluirMSP. Por lo tanto aclarar que se reciban los productos solamente con la leyenda Producto Gratuito. Prohibida su venta, impreso en una etiqueta, de esta manera evitar daños en el empaque primario de reactivos de diagnóstico y tratamiento IVD.?
R: Estimado Oferente, revisar el Manual de Recepción, almacenamiento, distribución ytransporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos de 31 de marzo de 2022, donde textualmente indica en el punto 7.7.3 , literal c: quedando a potestad de la unidad requirente el acondicionamiento o no, de la leyenda ?Medicamento Gratuito. Prohibida su venta, para medicamentos y, ?Producto Gratuito. Prohibida su venta, para dispositivos médicos...?. En tal virtud los dispositivos médicos objeto de la presente deberá contar con la leyenda Producto gratuito prohibida su venta, o IESS prohibida su venta.
25/10/2022
P: Estimados en cuanto al etiquetado de ?IESS. Prohibida su venta. Producto gratuito?, Se debe mencionar que en la resolución del ARCSA, registro oficial edición especial 455 de 19 de marzo del 2020, resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL, se indica en el punto 7.7.3 que habla sobre la recepción técnica lo siguiente ?quedando a potestad de la unidad requirente el acondicionamiento o no, de la leyenda ?Medicamento Gratuito. Prohibida su venta? para medicamentos y, ?Producto Gratuito. Prohibida su venta? para dispositivos médicos.? En ningún momento se menciona que se debe incluirIESS. Por lo tanto aclarar que se reciban los productos solamente con la leyenda Producto Gratuito. Prohibida su venta?
R: Estimado Oferente, revisar el Manual de Recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos de 31 de marzo de 2022, donde textualmente indica en el punto 7.7.3 , literal c: quedando a potestad de la unidad requirente el acondicionamiento o no,de la leyenda ?Medicamento Gratuito. Prohibida su venta, para medicamentos y, ?Producto Gratuito. Prohibida su venta, para dispositivos médicos...?. En tal virtud los dispositivos médicos objeto de la presente deberá contar con la leyenda Producto gratuito prohibida su venta, o IESS prohibida su venta.
25/10/2022
P: Estimados señores, los reactivos de laboratorio, son compuestos enzimáticos y biológicos que en muchos casos debido a su composición matriz biológica, su estabilidad es menor a un año, en tal virtud, no podría garantizarse 12 meses de vigencia en todos los casos, toda vez que la naturaleza del mismo se degrada en menor tiempo. La norma legal vigente establece esta exigencia únicamente para fármacos así también, es así que la Codificación de La Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano, en su artículo 21, exceptúa de las sanciones de la Ley, las recepciones de aquellos productos que por su naturaleza se degradan. Con este antecedente se podría ofertar reactivos con corta fecha de caducidad con una carta compromiso de canje para la recepción del producto objeto de contratación?
R: Estimado oferente, en relación a su observación, en el literal 12.11, numerales 6 y 7 seestablece la aceptación de canjes con el aviso previo y la justificación respecto a caducidades menores a 12 meses.CARTA DE GARANTÍA DE CANJE DE INSUMO POR CADUCIDAD: El oferente certificará y se obligará al canje de los insumos que estén próximos a cumplir sesenta 60 días previos a su fecha de caducidad, sin condicionamiento alguno para lo cual el Personal de Bodega del HGSF notificará de tal hecho al oferente de los insumos. FECHAS DE CADUCIDAD Y ROTACIÓN DE LOTES: Los reactivos e insumos deberán tener una fecha de caducidad no menor adoce 12 meses, contados desde la recepción de los mismos, excepto aquellos que por su naturaleza se degraden en corto tiempo, en este último caso el contratista deberá entregar a la Comisión de recepción una justificación técnica para el análisis correspondiente y la recepción de producto.
25/10/2022
P: Estimados señores, siendo consecuentemente con el medio ambiente y alineado conalienados con las políticas gubernamentales ?cero papeles? según lo establecido en elacuerdo 131-2010, Registro oficial 284 septiembre 2010 solicitamos se permita enviar el olos manuales de los equipos ofertados en formatos CD y en caso de ser adjudicados seentregarán los manuales impresos al momento de la instalación de o los equipos a ofertar.
R: Estimado oferente, el HGSF no solicita documentación física, la oferta deberá ser presentada únicamente a través del portal institucional SOCE, conforme lo dispuesto enel art. 74 del RGLOSNCP
25/10/2022
P: Estimados Señores, por favor su ayuda indicando el tiempo de consumo/abastecimiento de las pruebas solicitadas determinaciones objeto del proceso de contratación.
R: Estimado oferente, favor dirigirse a las especificaciones técnicas, numeral 11 donde serefiere al plazo de ejecución del contrato ?La presente contratación se realizará en entregas parciales hasta un plazo de 365 días calendario, contados a partir de la suscripción del contrato?
25/10/2022
P: En aplicación de lo dispuesto por el SERCOP en los oficios Nro. SERCOP-SERCOP-2020-0022-C, de 27 de octubre de 2020 y No. SERCOP-SERCOP-2021-0021-C de 13 de octubre de 2021., solicitamos se aclare en los pliegos que todos los documentos de la fase precontractual y contractual se deberán entregar con firma electrónica y en consecuencia las ofertas deberán entregarse de forma digital y no de manera física. Por favor indicar la manera exacta de entrega de la oferta y correo electrónico para envío si fuera el caso.
R: Estimado oferente, efectivamente todos los documentos deben ser validados con la firmaelectrónica del representante legal o persona natural del oferente participante, por lo tanto la oferta deberá ser presentada únicamente a través del portal institucional SOCE, conforme lo dispuesto en el art. 74 del RGLOSNCP.
25/10/2022
P: Estimados de conformidad con el Art 74 del Reglamento a la Ley Orgánica del sistema Nacional de Contratación Pública, las ofertas deberán ser presentadas únicamente a través del Portal COMPRASPÚBLICAS hasta la fecha límite para su presentación, firmada electrónicamente, a excepción de los procedimientos de Ferias Inclusivas y los que el Servicio Nacional de Compras Públicas determine por su naturaleza, en virtud de lo cual, solicito se sirva confirmar la forma deentrega de la misma
R: Estimado oferente, efectivamente la oferta deberá ser presentada únicamente a través delportal institucional SOCE, conforme lo dispuesto en el art. 74 del RGLOSNCP.
25/10/2022
P: Estimados señores, favor confirmar si los equipos a instalar deben utilizar los mismos reactivos
R: Estimado oferente, favor dirigirse a las especificaciones técnicas, numeral 9 acápite 3 ?? El oferente deberá dotar de DOS equipos en APOYO TECNOLÓGICO con tecnología de última generación, que garanticen confiabilidad y calidad de los resultados, con la mayor velocidad de procesamiento acoplada a la producción de la unidad garantizando el cumplimiento de los tiempos de respuesta mínimos para emergencias, equipos para uso del Laboratorio Central y Terapia Intensiva, que utilicen los mismos reactivos.?
25/10/2022
P: Estimados señores, se puede ofertar un equipo en el cual la caducidad a bordo es de 28 días y que al momento de ingresar el cartucho al equipo tenga la capacidad de iniciar su caducidad desde 0 y de esta manera evitar la pérdida de reactivo por caducidad desde su fabricación
R: Estimado oferente, la caducidad de fabricación debe cumplir con la normativa, ya que no sepermite trabajar con reactivos caducados. La caducidad a bordo se refiere a la vida útil del reactivo a bordo una vez instalado en el equipo.
25/10/2022
P: Estimados señores, es fundamental que los gasómetros cuenten con la medición de cooximetría
R: Estimado oferente, favor dirigirse a las especificaciones técnicas, numeral 9, acápite 3: ?Para los equipos los parámetros disponibles mínimo: pH, pO2, pCO2, hCO3, EBe, TCO2, %SO2, Lactato y Calcio Iónico?, sin embargo puede incluir en su oferta la característica descrita, a pesar de no formar parte de los parámetros de calificación
25/10/2022
P: Estimados Señores, de acuerdo con la naturaleza biológica del producto la fecha de caducidad desde su fabricación es de 6 meses, teniendo en cuenta los tiempos de importación y nacionalización del producto es factible entregar cartuchos con caducidad menor a 4 meses respaldados con carta del fabricante y carta de compromiso de canje.
R: Estimado oferente, en relación a su observación, en el literal 12.11, numerales 6 y 7 seestablece la aceptación de canjes con el aviso previo y la justificación respecto a caducidades menores a 12 meses. CARTA DE GARANTÍA DE CANJE DE INSUMO POR CADUCIDAD: El oferente certificará y se obligará al canje de los insumos que estén próximos a cumplir sesenta 60 días previos a su fecha de caducidad, sin condicionamiento alguno para lo cual el Personal de Bodega del HGSF notificará de tal hecho al oferente de los insumos. FECHAS DE CADUCIDAD Y ROTACIÓN DE LOTES: Los reactivos e insumos deberán tener una fecha de caducidad no menor a doce 12 meses, contados desde la recepción de los mismos, excepto aquellos que por su naturaleza se degraden en corto tiempo, en este último caso el contratista deberá entregar a la Comisión de recepción una justificación técnica para el análisis correspondiente y la recepción de producto.
25/10/2022
P: Estimados ustedes solicitan, solamente Experiencia Especifica, no es causal de descalificacion si no se presenta la Experiencia General?
R: Estimado oferente esta casa de salud está solicitando únicamente Experiencia Específica, por lo que no es causal de descalificación la no presentación de Experiencia General.
25/10/2022
P: Por favor indicar en que servicios dentro del del hospital serán instalados los equipos de gasometría solicitados
R: Estimado oferente, un equipo se ubicará en el Laboratorio clínico y el otro en la Unidad deCuidados intensivos.
25/10/2022
P: Por favor aclarar si los equipos de gasometría deben ser validados para que realicen mediciones de los parámetros de gases pO2, pCO2 a una altitud de 2800 msnm que es la altitud de la ciudad de Quito o se puede ofertar un gasómetro que utilice un factor de corrección que se ingresa en el software para que los valores medidos sean corregidos con este factor reportando así valores teóricos y no exactos.
R: Estimado oferente, favor dirigirse a las especificaciones técnicas, numeral 12.6, acápite 8:?Almacenamiento de datos de Control de Calidad certificado emitido por el fabricante que el equipo esta validado para funcionar a altitud 2800 m sobre nivel del mar, cálculo de la media, SD, CV.?
25/10/2022
P: Por favor aclarar si los controles de calidad deben ser procesados de forma automática sin intervención por parte del operador optimizando así los tiempos y garantizando el correcta evaluación del desempeño del equipo
R: Estimado oferente en el numeral 12.11 en Otros parámetros dice ??El oferente deberá presentar una Carta que garantice la dotación de sistema de control de calidad interno dotación de cantidad suficiente de controles para uso diario, mínimo 3 niveles de control para una corrida diaria, que se trasmitan de forma automática al software de gestión de calidad del laboratorio clínico del HGSF y un programa de evaluación externa con control de tercera opinión nacional o internacional que incluya software de seguimiento, ajustado con los requerimientos de la norma ISO-15189 vigente?. Por lo que el equipo debe tener la capacidad de programar de forma automática la frecuencia y horario del control de calidad interno.
25/10/2022
P: Por favor aclarar si es indispensable ofertar un analizador que utilice soluciones de control de calidad mínimo 3 niveles, diferentes a las que se utiliza para calibración ya que esto garantiza la correcta verificación del analizador y obtención de resultados fiables, ya que al verificar con la misma solución de calibración es una práctica mal realizada dentro de la normativa de gestión de calidad y puede ocasionar un reporte de resultados no acorde con la clínica del paciente.
R: Estimado oferente en el numeral 12.11 en Otros parámetros dice ??El oferente deberá presentar una Carta que garantice la dotación de sistema de control de calidad interno dotación de cantidad suficiente de controles para uso diario, mínimo 3 niveles de control para una corrida diaria, que se trasmitan de forma automática al software de gestión de calidad del laboratorio clínico del HGSF y un programa de evaluación externa con control de tercera opinión nacional o internacional que incluya software de seguimiento, ajustado con los requerimientos de la norma ISO-15189 vigente?. Por lo que los materiales de control interno deben ser provistos por el proveedor para este fin.
25/10/2022
P: Estimados por favor aclarar si puede ofertar un sistema de gestión de calidad externo con comparación Inter laboratorial y grupo par con reportes estadísticos mensuales y utilización de controles de calidad interno en lugar de utilización de controles de calidad de tercera opinión
R: Estimado oferente en el numeral 12.11 en Otros parámetros dice ??El oferente deberá presentar una Carta que garantice la dotación de sistema de control de calidad interno dotación de cantidad suficiente de controles para uso diario, mínimo 3 niveles de control para una corrida diaria, que se trasmitan de forma automática al software de gestión de calidad del laboratorio clínico del HGSF y un programa de evaluación externa con control de tercera opinión nacional o internacional que incluya software de seguimiento, ajustado con los requerimientos de la norma ISO-15189 vigente?. Por lo que NO es factible utilizar el control interno en lugar de control de tercera opinión
25/10/2022
P: Estimados por favor aclarar si el equipo de gasometría debe contar con sistema de control de calidad para almacenamiento de datos con graficas de Levey Jennings y reglas de westgard para garantizar la exactitud de los resultados reportados de pacientes.
R: Estimado oferente en el numeral 9 de las Especificadores técnicas dice ?Almacenamiento de datos de Control de Calidad certificado emitido por el fabricante que el equipo esta validado para funcionar a altitud 2800 m sobre nivel del mar, cálculo de la media, SD, CV?, por lo que si es necesario que el equipo cuente con almacenamiento de datos con gráficas de Levey Jennings y reglas de Westgard.
25/10/2022
P: Estimados por favor indicar si es indispensable que dentro de los parámetros solicitados y medidos por el equipo de gasometría conste el Na+, Cl-,K+ y Ca2+ a más de los parámetros que consta dentro de las especificaciones técnicas
R: Estimado oferente, favor dirigirse a las especificaciones técnicas, numeral 9, acápite 3: ?Para los equipos los parámetros disponibles mínimo: pH, pO2, pCO2, hCO3, EBe, TCO2, %SO2, Lactato y Calcio Iónico.?,sin embargo puede incluir en su oferta la característica descrita, a pesar de no formar parte de los parámetros de calificación.
25/10/2022
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