ADQUISICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE REACTIVOS DE INMUNOQUIMICA Y SISTEMA DE LECTOR DE HEMOCULTIVO, PARA EL SERVICIO D...

P: Estimados,Dado que el requerimiento de inmunologia contempla un número reducido de ítems, es posible realizar el procesamiento exclusivamente en el equipo principal y, en caso de presentarse alguna eventualidad o falla, instalar el equipo back-up como soporte operativo?

P: Estimados, Dado que el requerimiento de química contempla un número reducido de ítems, es posible realizar el procesamiento exclusivamente en el equipo principal y, en caso de presentarse alguna eventualidad o falla, instalar el equipo back-up como soporte operativo?

P: Estimados, Sería posible ofertar un equipo quimica que disponga de 300 posiciones de muestras en línea, complementadas con carga continua y posiciones configurables para calibradores y controles con acceso prioritario, garantizando de esta manera la capacidad operativa requerida por el hospital?

P: estimados, aclarar si los equipos back up seran instalados solo si el principal presenta fallas?

P: Estimados,Podrían indicar, una vez suscrito el contrato, cuál es el plazo establecido para la instalación de los equipos?

P: estimados, aclarar si van a solicitar equipos no nuevos ?

P: Estimados,Es posible ofertar, para el componente de química clínica, un equipo con una capacidad de 300 muestras, y para el componente de inmunología, un equipo con una capacidad de 112 muestras?

P: estimados, es posible ofertar un equipo de inmunologia con una capacidad de muestras de 112?

P: estimados, se puede ofertar un equipo de quimica que tenga una capacidad de muestras de 300 posiciones?

P: Estimada Entidad,Es posible ofertar un equipo de química clínica cuyo rendimiento sea de 1.600 pruebas por hora en fotometría y 300 pruebas por hora en ISE, alcanzando un procesamiento total de 1.900 pruebas por hora?

P: Estimada Entidad,Solicitamos se precise que la aplicación de las reglas RiliBÄK no constituirá un parámetro excluyente ni causal de descalificación, considerando que dicho sistema no forma parte de las guías internacionales emitidas por CLSI ni de los lineamientos de la norma ISO 15189. Los métodos universalmente aceptados ?como las reglas de Westgard y las gráficas de Levey-Jennings? cumplen plenamente con los principios de control de calidad establecidos por dichas normas.En este sentido, y con el fin de promover la mayor concurrencia y asegurar la participación de equipos que sí cumplen los estándares internacionales, solicitamos se permita el uso de los sistemas de control de calidad reconocidos por CLSI e ISO 15189, sin que la ausencia de RiliBÄK afecte la evaluación de la oferta.

P: Estimada entidad, En el pliego se establece que ?el sistema de transporte de las muestras desde el sistema de distribución hacia los equipos debe ser un proceso limpio y el muestreo debe realizarse desde el tubo primario?. Considerando que este tipo de operación corresponde normalmente a plataformas integradas o sistemas de automatización en línea TLA/LAS, solicitamos se aclare que se permita la participación de equipos que operen de forma independiente, con carga continua, trazabilidad mediante LIS y muestreo automático desde el tubo primario, manteniendo la capacidad necesaria para cubrir la demanda institucional.

P: Estimada entidad, se observa que en el pliego se solicita un sistema que permita la integración de varios analizadores y la distribución de muestras en línea hacia los equipos. Dado que este tipo de integración normalmente corresponde a plataformas modulares o sistemas automatizados de laboratorio TLA/LAS, solicito que se aclare, si se permitirá la participación de sistemas inmunología y química que operen de forma independiente stand alone con conectividad LIS, carga continua y trazabilidad completa de muestras.

P: Estimada entidad, En el pliego se requiere una capacidad de carga simultánea de 400 a 500 muestras. Considerando que existen analizadores que operan mediante carga continua, permitiendo un flujo permanente de procesamiento con 112 posiciones activas y reabastecimiento sin interrupciones, solicito se aclare si esta alternativa operativa podría ser considerada dentro de la evaluación, al permitir la participación de más oferentes y mantener la capacidad necesaria para cubrir la demanda institucional.

P: Estimada entidad, Con el objetivo de garantizar una libre participación y considerando que en el área de inmunología los tipos de muestra de uso clínico más frecuente son suero, plasma y orina, solicito se aclare lo siguiente, Es posible ofertar un equipo de inmunología que procese suero, plasma y orina, tomando en cuenta que estos constituyen las matrices habitualmente empleadas en inmunoensayo, y que el LCR no corresponde a una muestra de uso común para este tipo de metodología?

P: Estimados, Con base en los principios de igualdad, libre concurrencia y no discriminación previstos en los artículos 4 y 7 de la LOSNCP, y considerando lo dispuesto en el artículo 25 del RGLOSNCP sobre especificaciones técnicas no restrictivas, Es posible ofertar un equipo de inmunología que procese los tipos de muestras suero, plasma, sangre y orina?

P: Estimados, Con base en los principios de igualdad, libre concurrencia y no discriminación previstos en los artículos 4 y 7 de la LOSNCP, y considerando lo dispuesto en el artículo 25 del RGLOSNCP sobre especificaciones técnicas no restrictivas, Es posible ofertar un equipo de inmunología que tenga un rendimiento de 450 pruebas por hora, superior al mínimo solicitado en el pliego, y que disponga de 30 posiciones de reactivos a bordo con carga continua y una capacidad operativa de 112 posiciones de muestra cubriendo la demanda institucional?

P: Estimados, Con base en los principios de igualdad, libre concurrencia y no discriminación previstos en los artículos 4 y 7 de la LOSNCP, y considerando lo dispuesto en el artículo 25 del RGLOSNCP sobre especificaciones técnicas no restrictivas, solicitamos se aclare lo siguiente, La entidad aceptará ofertar los equipos de inmunología y química en configuración stand alone, es decir, equipos independientes y especializados que operen de forma autónoma, cubriendo la demanda institucional?

P: Estimados, Con base en los principios de libre concurrencia previstos en los artículos 4 y 7 de la LOSNCP, solicito se aclare lo siguiente, La entidad permitirá ofertar los equipos de inmunología y química en configuración stand alone, operando de forma independiente?

P: Estimada entidad, Solicitamos se aclare el tiempo de consumo previsto en el proceso.

P: Estimada entidad, en relación con el requerimiento de dos centrífugas de 48 tubos, solicitamos se nos confirme si es aceptable presentar dos centrífugas de 24 tubos en equivalencia a una de 48 tubos, es decir, cuatro centrífugas de 24 tubos para la presentación de la oferta. Podrían confirmar la viabilidad de esta equivalencia?

P: Estimada entidad, solicitamos la eliminación del requisito de aplicar las reglas RiliBak, debido a que este sistema no está contemplado dentro de las guías internacionales recomendadas por CLSI ni dentro de los lineamientos de calidad establecidos por la norma ISO 15189. Los estándares comúnmente aceptados y requeridos por dichas guías como las reglas de Westgard, las gráficas de Levey-Jennings son los que aseguran el cumplimiento de los principios de control de calidad reconocidos a nivel internacional. Por lo tanto, mantener RiliBak como requisito introduce una especificación no alineada con las normas de referencia y limita la participación de equipos que sí cumplen con CLSI e ISO 15189

P: Estimada entidad, es posible aceptar un equipo de inmunología cuya capacidad de reactivos a bordo es de 36 posiciones, considerando que en el presente proceso únicamente se requieren dos pruebas de inmunología y, de acuerdo con su estadística, dicha capacidad resulta suficiente para cubrir la demanda? Además, el equipo ofertado supera la velocidad mínima solicitada 440 pruebas/hora, al alcanzar un rendimiento de 480 pruebas por hora. Podrían confirmar si esta alternativa es técnicamente aceptable?

P: Estimada entidad, favor confirmar si la institución requiere que los frascos para hemocultivo sean compatibles con sistemas de extraccion al vacío capsulas o campanas de extracción

P: 2. Estimada entidad, favor confirmar si requieren de frascos pediatricos, que permitan el procesamiento con desde 0,5ml de muestra, permitiendo el buen procesamiento de muestras a partir de neonatos.

P: Estimada entidad, en relación al sistema de hemocultivos, solicitamos que se acete tecnologia de deteccion por fluorescensia, mas sensible que a colorimetrica, permitiendo una deteccion mas temprana y confiable de los resultados.

P: Estimada entidad, los reactivos ofertados deben ser de la misma marca del equipo por compatibilidad?

P: Dentro del proceso de contratación, queremos aclarar que se ofrecerá un control de calidad interno. En este contexto, la primera y segunda opinión pueden ser gestionadas directamente por el equipo del laboratorio, sin costos adicionales significativos. Estos controles internos permiten identificar errores sistemáticos y aleatorios dentro del mismo entorno de trabajo. Estarían de acuerdo con este enfoque? Consideramos que una tercera opinión no sería necesaria.

P: En este proceso de contratación se requiere la presentación de control de calidad externo o tercera opinión? En caso afirmativo, cuál es el procedimiento para su contratación y qué criterios se aplican para su evaluación?

P: Estimados, favor aclarar los plazos en que se deben entregar el equipo como apoyo tecnológico, el sistema de laboratorio y la entrega de los reactivos.

P: Estimados, aclarar el plazo de ejecución del proceso?

P: Estimados, van a solicitar determinaciones efectivas?

P: Estimados, se debe ofertar sistema de laboratorio?

P: Estimada entidad, es posible ofertar equipos no nuevos que se encuentren en su vigencia tecnológico en excelente estado?

P: Estimada entidad, aclarar si los equipos back up seran instalados simultáneamente al equipo principal?

P: Estimada entidad contratante favor confirmar que en caso de realizar el canje deproductos estese regirá acorde al Acuerdo Ministerial 50, Registro oficial Suplemento 29 de 25-mar-2022, última modificación: 31-Marzo-2022, Estado: Vigente, Manual de Recepción, Almacenamiento de Medicamentos, Dispositivos Médicos en su numeral 7.8.7 literal a Canje segundo párrafo, indica: "Se deberá considerar que el canje se podrá realizar entre el 10% y 15% del volumen total adquirido porcada adquisición de acuerdo al mecanismo de compra empleado. De superar este porcentaje se determinará las responsabilidades del caso a través de las instancias de control, a fin de tomar acciones conforme a la normativa aplicable.

P: Estimados señores, los reactivos de laboratorio, son compuestos enzimáticos y biológicos que en muchos casos debido a su composición matriz biológica, su estabilidad es menor a un año, en tal virtud, no podría garantizarse 12 meses de vigencia en todos los casos, toda vez que la naturaleza del mismo se degrada en menor tiempo. La norma legal vigente establece esta exigencia únicamente para fármacos así también, es así que la Codificación de La Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano, en su artículo 21, exceptúa de las sanciones de la Ley, las recepciones de aquellos productos que por su naturaleza se degradan. Con este antecedente se podría ofertar reactivos con corta fecha de caducidad con una carta compromiso de canje para la recepción del producto objeto de contratación?

P: Estimada entidad, su ayuda indicando cual es el tiempo de consumo del proceso.

P: Estimados señores, es posible enviar carta compromiso de que, en caso de ser adjudicados, se entregará los certificados de análisis de lote, tomando en cuenta que estos certificados pueden variar pues son productos de importación y dependerán del lote que se va a entregar. En caso de no aceptar este requerimiento, solicitamos argumentar de manera técnica su respuesta. Gracias.

P: Estimada entidad por favor confirmar que en el equipo SISTEMA DE HEMOCULTIVOS es posible ofertar un equipo con las características solicitadas de año de fabricación 2021?

P: Estimada entidad por favor confirmar la aceptación de ofertar botellas de hemocultivos adultos con volumen de 35 ml y que requieren muestra entre 5 a 10 ml garantizando resultados eficientes, y que además son botellas propias del equipo ofertado?

P: Estimada entidad por favor confirmar la aceptación de ofertar botellas de hemocultivos pediátricos con volumen de 25 ml y que requieren muestras entre 1 a 3 ml garantizando resultados eficientes, y que además son botellas propias del equipo ofertado?

P: Estimada entidad por favor confirmar si es posible ofertar botellas de hemocultivos con certificación CE?

P: Estimada institución, en pro de permitir la libre participación de tecnologías de similares o mejores características a las requeridas, se puede ofertar como analizador back up de química sanguínea, un equipo standalone con velocidad combinada de 800 a 1200 pruebas fotométricas e ISE por hora, con capacidad de hasta 140 muestras y hasta 120 posiciones de reactivos refrigerados, que detecte nivel de líquidos, detección de coágulos, protección de colisión, análisis de índices séricos: hemólisis, ictericia y lipemia, que procese HbA1c de manera directa sin preparación previa en tubo lila?

P: Estimada entidad. La caracteristica ?reactivos listos para su uso? puede ser interpretada de múltiples maneras, sin embargo, al ser fabricados en el exterior e importados bajo condiciones estrictas de manufactura exigidos por instituciones de gobierno como el ARCSA y/o MSP, implica que poseen características que garantizan su adecuado uso diagnóstico. El hecho de que X o Y marca lo tengan en ?blister?, ?botellas?, ?cassette? o similares, estos pueden ser usados con pasos mínimos de ingreso a su respectivo equipo. Bajo este precepto, por favor pueden aceptar presentaciones que no requieran trasvase, preparación, mezcla o similares y que estén ?listos para su uso? desde su presentación original?

P: Estimada entidad por favor confirmar si se pueden ofertar equipos independientes o si deben ser únicamente un equipo modular requerido?

P: Estimada entidad, considerando el área física disponible de su laboratorio por favor confirmar cual sería el metraje máximo que debe ocupar el equipo modular requerido?

P: Estimada institución, respecto al analito PCR confirmar si es posible ofertar PCR ultrasensible por método inmunoturbidimétrico que nos permitirá la detección con una sensibilidad mucho más baja a la PCR convencional, por lo cual permite tanto la medición de valores para trastornos que provocan inflamación aguda como detección de riesgo de enfermedad cardiovascular, por lo cual, con 1 kit pueden obtener los resultados requeridos tanto de PCR como hs-PCR.?

P: Estimada entidad, confirmar si los analizadores back up deberán ser instalados en la institución solamente en caso de fallo del analizador principal, con lo cual el analizador back up podría permanecer en custodia de la casa comercial adjudicada?

P: Estimada entidad, con el fin de permitir la libre participación de tecnologías de similares o mejores características a las requeridas, favor confirmar si respecto al sistema de distribución de muestras, es posible ofertar un equipo modular que cuenta con módulo de carga de muestras de 210 tubos en bandeja de entrada, con disponibilidad de posiciones prioridad STAT, con una velocidad combinada de 1000 pruebas fotométricas, alcanzando hasta 1200 determinaciones incluido ISE, combinadas con 240 pruebas por hora con metodología de quimioluminiscencia, el analizador permite la detección de nivel de líquidos, detección de coágulos, protección de colisión, análisis de índices séricos: hemólisis, ictericia y lipemia, que procese HbA1c de manera directa sin preparación previa en tubo lila y de manera específica para el módulo de química sanguínea posea una capacidad de al menos 109 posiciones para reactivos, y en el caso del módulo de inmunología con capacidad de al menos 25 reactivos a bor

P: Estimada entidad, con el fin de permitir la libre participación de tecnologías de similares o mejores características a las requeridas, confirmar si respecto al sistema de distribución de muestras, es posible ofertar un analizador modular de inmunoquímica que permite la clasificación de tubos en base a los analitos a ser procesados tanto de química como inmunología o electrolitos sin necesidad de colocar el código de barras del tubo en la posición de lectura planteando un reconocimiento en 360, con un destapador de tubos con rendimiento de hasta 300 tubos /hora, con consecuente desinfección UV de las tapas, que permita la conexión a LIS de forma bidireccional y acceso remoto para el manejo de alarmas, con un módulo de química que permita un rendimiento de hasta 1000 test/ hora en pruebas fotométricas alcanzando hasta 1200 test/hora incluido el modulo ISE, mientras que el módulo de inmunología permita rendimiento de hasta 240 test / hora?

P: Estimada entidad, al tratarse de un proceso de adquisición de determinaciones para el área de inmunoquímica Podría la entidad contratante aceptar el kit de Inmunoglobulina E IgE, basado en el método inmunoturbidimétrico con refuerzo de partículas, considerando que este kit está estandarizado frente al estándar OMS 11/234, presenta excelente correlación metodológica con otros sistemas de referencia R=0.9994, ofrece un amplio rango de linealidad de 25 a 1000 IU/mL con posibilidad de dilución para valores superiores, demuestra alta precisión intra e interensayo CV menor que 2,5%, estabilidad comprobada de reactivos y muestras, así como mínima interferencia frente a bilirrubina, hemoglobina, lípidos y factor reumatoide, garantizando resultados confiables, robustos y clínicamente validados?

P: Favor aclarar si la capacitación y educación continua temas de interés del servicio que el contratista deberá proporcionar, debe ser impartida por un profesional que cuente con capacidad técnica y experiencia y que posea aval académico demostrable?

P: Favor aclarar si la póliza de seguro contra todo riesgo de los equipos propuestos debe ser parte de la oferta, con lo cual se garantizaría la disponibilidad de los equipos.

P: Favor aclarar si la póliza de seguro contra todo riesgo de los equipos propuestos debe ser parte de la oferta, con lo cual se garantizaría la disponibilidad de los equipos.

P: Señores, favor confirmar si el personal propuesto para este proceso de contratación debe estar en nómina de la empresa oferente, garantizando de esta manera la asistencia oportuna, dentro de los plazos establecidos por la institución, y como medio de verificación se presentaría como parte de la oferta el certificado laboral e historial del IESS, así como contratos en los cuales este personal haya participado?

P: Estimada entidad, por favor puede confirmar si se puede ofertar un sistema modular con capacidad para al menos 240 muestras en carga continua y 40 posiciones STAT con prioridad real?

P: Estimada entidad, por favor puede confirmar si se puede ofertar un sistema modular con capacidad para al menos 240 muestras en carga continua y 40 posiciones STAT con prioridad real?

P: Estimada entidad, por favor puede confirmar si se puede ofertar un sistema con capacidad de al menos 109 reactivos en química y 25 posiciones de reactivo en inmunología con su respectiva refrigeración.

P: Estimada entidad, por favor confirme si es indispensable que el equipo ofertado tenga sistema de destapado automático de tubos o no, y en caso de que su respuesta fuese afirmativa, favor confirmar la velocidad mínima del destapador.

P: Estimada entidad por favor confirme si se aceptaría equipo con capacidad mínima de 1000 pruebas fotométricas por hora en química y hasta 240 pruebas por hora en inmunoensayo

P: Estimada entidad por favor puede confirmar si el equipo mínimo requerido debe permitir auto-dilución con o sin intervención del usuario para muestras fuera de rango?

P: Estimada entidad por favor puede confirmar si el equipo mínimo ofertado debe disponer de un sistema de lavado de cascada al vacío de 360 grados, con nivel de arrastre menor a 0.1ppm sin necesidad de consumibles desechables?

P: Estimada entidad por favor puede confirmar si el equipo mínimo requerido debe garantizar un control efectivo contra contaminación cruzada carry-over en todos sus módulos?

P: Estimada entidad por favor puede confirmar si el equipo mínimo requerido debe procesar las pruebas de química e inmunología directamente en un solo tubo primario sin requerir alicuotar el mismo?

P: Estimada entidad por favor confirme si el equipo mínimo requerido debe tener la capacidad de reportar resultados en rangos de volumen de muestra atípicos?

P: Estimada entidad, por favor confirmar si para el equipo mínimo requerido es indispensable que la prueba de HbA1c se realice en sangre total sin pretratamiento manual previo?

P: Estimada institución para el equipo mínimo requerido favor confirmar si el mismo debe ser totalmente nuevo, automatizado, analizador cerrado con uso de reactivo dedicado y que no requiera de trasvase ni manipulación manual?