Contrato ocds-5wno2w-SIE-HGL-020-2021-17082: OTROS PRODUCTOS O ARTICULOS FARMACEUTICOS PARA USOS MEDICOS ...

P: Estimados señores según indica el TDR y la ficha técnica del MSP, las pruebas ofertadas deben tener un tubo con buffer para cada prueba, favor confirmar.

R: Estimado Proveedor como se detalla en las especificaciones técnicas en el numeral 3, que se refiere a ?ESPECIFICACIONES TÉCNICAS?, se detalla lo siguiente:?Inmunoanálisis cromatográfico. El kit contiene:? Dispositivos de prueba: cassettes conformados por una zona para la muestra y una membrana de nitrocelulosa que posee una banda de control C y una banda de prueba T cubierta con anticuerpo anti-COVID-19 monoclonal. Dispositivos almacenados de forma individual en bolsas de aluminio selladas que en su interior contienen un desecante? Tubos de buffer para la extracción de la muestra? Tapas dispensadoras? Hisopo esteril para la toma de muestra? Inserto**Sensibilidad: ?95%Especificidad: ?95%**Inserto o Manual de Uso, para aquellos dispositivos médicos de uso humano que requieran de instrucciones detalladas para su buen uso o funcionamiento, mismo que incluya los aspectos descritos en la normativa legal vigente?Dando el suficiente margen para que el proveedor adjudicado se ad

13/04/2021

P: Estimada entidad, en atención a la Circular Nro. SERCOP-SERCOP-2020-0022-C que establece los mecanismos para la recepción de ofertas con firma electrónica, solicitamos se indique y/o ratifique la forma en la que la oferta deberá presentada, esto es: 1 entrega física con firma electrónica 2 entrega física con firma física más CD de almacenamiento que contenga firma electrónica, o 3 entrega vía electrónica con firma electrónica digital - Wetransfer, de ser el último caso favor indicar el correo al que se debe enviar la oferta técnica.

R: Estimado proveedor, la oferta se puede enviar por medio Wetransfer al correo katerine.chicaiza@hgl.mspz3.gob.ec firmado de manera electrónica o en medio magnético físico como lo indica la Resoluciones vigentes No. RE-SERCOP 2021-0111, y RE-SERCOP 2021-0112.

13/04/2021

P: Estimados, podemos ofertar nuestro test que cuenta con una especificidad del 96% y una sensibilidad de hasta el 99% como ensayo analítico general realizado a 128 pacientes y con una especificidad del 93,3% y sensibilidad superior al 99% correlacionada con RT-PCR, lo cual ayuda a minimizar el riesgo de FALSOS POSITIVOS con una especificidad óptima para una prueba inmunocromatográfica?Saludos

R: Estimado Proveedor como se detalla en las especificaciones técnicas en el numeral 3, que se refiere a ?ESPECIFICACIONES TÉCNICAS?, se detalla lo siguiente:?Inmunoanálisis cromatográfico. El kit contiene:? Dispositivos de prueba: cassettes conformados por una zona para la muestra y una membrana de nitrocelulosa que posee una banda de control C y una banda de prueba T cubierta con anticuerpo anti-COVID-19 monoclonal. Dispositivos almacenados de forma individual en bolsas de aluminio selladas que en su interior contienen un desecante? Tubos de buffer para la extracción de la muestra? Tapas dispensadoras? Hisopo esteril para la toma de muestra? Inserto**Sensibilidad: ?95%Especificidad: ?95%**Inserto o Manual de Uso, para aquellos dispositivos médicos de uso humano que requieran de instrucciones detalladas para su buen uso o funcionamiento, mismo que incluya los aspectos descritos en la normativa legal vigente?Dando el suficiente margen para que el proveedor adjudicado se ad

13/04/2021

P: Estimados, se podrá ofertar pruebas de antígeno que, al ser comparadas mediante una evaluación externa con pruebas moleculares, tenga un 100% de sensibilidad para valores de CT menores o iguales a 20?

R: Estimado Proveedor como se detalla en las especificaciones técnicas en el numeral 3, que se refiere a ?ESPECIFICACIONES TÉCNICAS?, se detalla lo siguiente:?Inmunoanálisis cromatográfico. El kit contiene:? Dispositivos de prueba: cassettes conformados por una zona para la muestra y una membrana de nitrocelulosa que posee una banda de control C y una banda de prueba T cubierta con anticuerpo anti-COVID-19 monoclonal. Dispositivos almacenados de forma individual en bolsas de aluminio selladas que en su interior contienen un desecante? Tubos de buffer para la extracción de la muestra? Tapas dispensadoras? Hisopo esteril para la toma de muestra? Inserto**Sensibilidad: ?95%Especificidad: ?95%**Inserto o Manual de Uso, para aquellos dispositivos médicos de uso humano que requieran de instrucciones detalladas para su buen uso o funcionamiento, mismo que incluya los aspectos descritos en la normativa legal vigente?Dando el suficiente margen para que el proveedor adjudicado se ad

13/04/2021

P: estimada entidad por favor su ayuda confirmando si la oferta se puede entregar via correo electrónico

R: Estimado proveedor, la oferta se puede enviar por medio Wetransfer al correo katerine.chicaiza@hgl.mspz3.gob.ec firmado de manera electrónica o en medio magnético físico como lo indica la Resoluciones vigentes No. RE-SERCOP 2021-0111, y RE-SERCOP 2021-0112.

13/04/2021

P: Estimada entidad por favor su ayuda confirmando si la oferta se puede entregar via correo electrónico?

R: Estimado proveedor, la oferta se puede enviar por medio Wetransfer al correo katerine.chicaiza@hgl.mspz3.gob.ec firmado de manera electrónica o en medio magnético físico como lo indica la Resoluciones vigentes No. RE-SERCOP 2021-0111, y RE-SERCOP 2021-0112.

13/04/2021

P: estimada entidad por favor su ayuda confirmando para que tiempo seria el consumo

R: Estimado proveedor, como se detalla en la Identificación de la Necesidad, en el numeral 3, que se refiere a ?3.JUSTIFICACIÓN DE LA COMPRA?, se detalla lo siguiente:??la presente adquisición abastecerá para un tiempo estimado de 4 meses aproximadamente..,?

13/04/2021

P: estimada entidad de acuerdo al artículo 175 de la Ley Orgánica de Salud, el canje de reactivos es de 60 dias antes de su vencimiento ?

R: Estimado proveedor, como se detalla en las Especificaciones Técnicas, en el numeral 11, que se refiere a ?11.OTROS PARÁMETROS?, se detalla lo siguiente en el numeral 2:ItemDescripciónDimensiónFuente o medio de verificación2CARTA DE CANJEEl oferente debe presentar una carta de canje en la cual se comprometen en la reposición de pruebas rápidas que estén por caducarse hasta 30 días antes de su fecha de caducidad, previa notificación de la institución.Documento impreso original con firma y sello del oferente.Aclarando que éste requisito, corresponde a las necesidades de la institución al ser un reactivo de laboratorio, de gran rotación y que dependerá también del flujo de pacientes debido a la pandemia actual.

13/04/2021

P: estimada entidad por favor confirmar si es obligatorio un ensayo de verificación analítica nacional con el fin de garantizar la sensibilidad y especificidad en las pruebas adquiridas?

R: Estimado Proveedor como se detalla en las especificaciones técnicas en el numeral 3, que se refiere a ?ESPECIFICACIONES TÉCNICAS?, se detalla lo siguiente:?Inmunoanálisis cromatográfico. El kit contiene:? Dispositivos de prueba: cassettes conformados por una zona para la muestra y una membrana de nitrocelulosa que posee una banda de control C y una banda de prueba T cubierta con anticuerpo anti-COVID-19 monoclonal. Dispositivos almacenados de forma individual en bolsas de aluminio selladas que en su interior contienen un desecante? Tubos de buffer para la extracción de la muestra? Tapas dispensadoras? Hisopo esteril para la toma de muestra? Inserto**Sensibilidad: ?95%Especificidad: ?95%**Inserto o Manual de Uso, para aquellos dispositivos médicos de uso humano que requieran de instrucciones detalladas para su buen uso o funcionamiento, mismo que incluya los aspectos descritos en la normativa legal vigente?Dando el suficiente margen para que el proveedor adjudicado se ad

13/04/2021

P: Estimados, para la presentacion de la oferta fisica es necesaria que lleve la firma fisica o se puede firmar electronicamente, para la debida presentacion.

R: Estimado proveedor, la oferta se puede enviar por medio Wetransfer al correo katerine.chicaiza@hgl.mspz3.gob.ec firmado de manera electrónica o en medio magnético físico como lo indica la Resoluciones vigentes No. RE-SERCOP 2021-0111, y RE-SERCOP 2021-0112, y si entrega de manera física, puede llevar la firma electrónica.

14/04/2021

P: Estimados aceptarían prueba para Antígeno de COVID-19 ,la cual emplea un Método analítico: Inmunocromatográfico ligando-receptor ACE 2 ACE2:enzima convertidora de angiotensina 2. El nuevo coronavirus invade las células humanas mediante la unión específica de su glicoproteína ligando al receptor ACE2 en la membrana celular humana con una alta afinidad KD medido como 15 nM para la unión de la proteína S al receptor ACE2, que es 10- 20 veces más fuerte que el SARS-CoV. En consecuencia, sustituimos el anticuerpo por el receptor ACE2 para establecer un nuevo kit de prueba de cromatografía de ligando-receptor para la detección rápida de nuevos coronavirus.

R: Estimado Proveedor como se detalla en las especificaciones técnicas en el numeral 3, que se refiere a ?ESPECIFICACIONES TÉCNICAS?, se detalla lo siguiente:?Inmunoanálisis cromatográfico. El kit contiene:? Dispositivos de prueba: cassettes conformados por una zona para la muestra y una membrana de nitrocelulosa que posee una banda de control C y una banda de prueba T cubierta con anticuerpo anti-COVID-19 monoclonal. Dispositivos almacenados de forma individual en bolsas de aluminio selladas que en su interior contienen un desecante? Tubos de buffer para la extracción de la muestra? Tapas dispensadoras? Hisopo esteril para la toma de muestra? Inserto**Sensibilidad: ?95%Especificidad: ?95%**Inserto o Manual de Uso, para aquellos dispositivos médicos de uso humano que requieran de instrucciones detalladas para su buen uso o funcionamiento, mismo que incluya los aspectos descritos en la normativa legal vigente?Dando el suficiente margen para que el proveedor adjudicado se ad

14/04/2021

P: Estimados aceptarían prueba para Antígeno de COVID-19 que se realice con muestra de esputo o heces,y cuyo resultado positivo se lee entre 15 y 30 minutos, la cual tiene las siguientes sensibilidad y especificidades dependiendo de si la muestra es esputo o heces ,a continuación detalle:

R: Estimado Proveedor como se detalla en las especificaciones técnicas en el numeral 3, que se refiere a ?ESPECIFICACIONES TÉCNICAS?, se detalla lo siguiente:?Inmunoanálisis cromatográfico. El kit contiene:? Dispositivos de prueba: cassettes conformados por una zona para la muestra y una membrana de nitrocelulosa que posee una banda de control C y una banda de prueba T cubierta con anticuerpo anti-COVID-19 monoclonal. Dispositivos almacenados de forma individual en bolsas de aluminio selladas que en su interior contienen un desecante? Tubos de buffer para la extracción de la muestra? Tapas dispensadoras? Hisopo esteril para la toma de muestra? Inserto**Sensibilidad: ?95%Especificidad: ?95%**Inserto o Manual de Uso, para aquellos dispositivos médicos de uso humano que requieran de instrucciones detalladas para su buen uso o funcionamiento, mismo que incluya los aspectos descritos en la normativa legal vigente?Aclarando que debe incluir un hisopo, para la toma de muestras de

14/04/2021

P: Estimados Señores, considerando que en la oferta se certifica el cumplimiento de las especificaciones técnicas de las pruebas, es posible que el proveedor entrege el 100% las mismas, para un solo pago del 100%, una vez verificadas las especificaciones por parte del Hospital. Y el pago sea contraentrega?.

R: Estimado Proveedor entendiendo las condiciones de importación propias de la actual pandemia, han retrasado los tiempos de entrega se ha planificado como se detalla en las especificaciones técnicas en el numeral 5, que se refiere a ?5.PLAZO DE EJECUCIÓN: ?, se detalla lo siguiente:?El plazo de ejecución es de 60 días calendarios contados desde la suscripción del contrato, y se establece mediante entregas parciales:1. La primera entrega será el 25% del monto total del contrato y se establece en un plazo de 30 días desde la suscripción del contrato2. La segunda entrega será de 75% del total contratado y se establece en un plazo de 60 días desde la suscripción del contrato?.Sin embargo si algún proveedor tiene en su stock la totalidad del requerimiento deberá entregar en una sola entrega el 100% del monto total del contrato y se establece en un plazo de 30 días desde la suscripción del contrato, el pago se realizará contra entrega de las pruebas rápidas para el laboratorio, prev

14/04/2021

P: Señores Hospital General de Latacunga, Por favor indicar si la presentación de una experiencia específica cuyo monto es igual o superior al solicitado en la experiencia general , es válida para las dos experiencias.

R: Estimado proveedor, es correcto, en ese sentido la experiencia general y específica pueden ser las mismas.

14/04/2021

P: Favor confirmar el valor de la especificidad solicitada para la técnica rápida de detección de antígenos del SARS-CoV-2. Normalmente esta debe superar el 99,7%.

R: Estimado Proveedor como se detalla en las especificaciones técnicas en el numeral 3, que se refiere a ?ESPECIFICACIONES TÉCNICAS?, se detalla lo siguiente:?Inmunoanálisis cromatográfico. El kit contiene:? Dispositivos de prueba: cassettes conformados por una zona para la muestra y una membrana de nitrocelulosa que posee una banda de control C y una banda de prueba T cubierta con anticuerpo anti-COVID-19 monoclonal. Dispositivos almacenados de forma individual en bolsas de aluminio selladas que en su interior contienen un desecante? Tubos de buffer para la extracción de la muestra? Tapas dispensadoras? Hisopo esteril para la toma de muestra? Inserto**Sensibilidad: ?95%Especificidad: ?95%**Inserto o Manual de Uso, para aquellos dispositivos médicos de uso humano que requieran de instrucciones detalladas para su buen uso o funcionamiento, mismo que incluya los aspectos descritos en la normativa legal vigente?Dando el suficiente margen para que el proveedor adjudicado se ad

14/04/2021

P: ACLARACION

R: ACLARACIÓNLa Comisión Técnica, procede con la absolución de las siguientes aclaraciones:Dentro de las Especificaciones técnicas, en el numeral 11 que se refiere a:?11.OTROS PARÁMETROS?Los numerales 4 y 5 a pesar que se detallaron de manera separada, según la ficha técnica, corresponden al mismo acápite.4CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA El oferente deberá presentar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Copia del Documento5CERTIFICADO DE CALIDADCertificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del producto vigenteCopia del DocumentoPor lo que se aclara, que el parámetro a ser solicitado por la entidad contratante es acuerdo al siguiente detalle: NDescripciónDimensiónFuente o medio de verificación1CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y / O CERTIFICADO DE CALIDADCopia simple del certificado de Norma ISO 13485 o norma específica del producto ó Certificado de Buenas Prácticas de manufactura BPM, vigentes, según aplique.Copia de

16/04/2021

P: Convalidar: CARTA DE COMPROMISO DE CANJE EN FUNCIÓN A ESPECIFICACIONES TÉCMNICAS SOLICITADAS EN EL PARAMETRO 11 NUMERAL 2Convalidar: GARANTÍA TECNICA EN FUNCIÓN A ESPECIFICACIONES TÉCMNICAS SOLICITADAS EN EL PARAMETRO 11 NUMERAL 6FICHA TÉCNICA O CATALOGO PARAMETROS SENSIBILIDAD- ESPECIFICIDAD

27/04/2021

P: Convalidar: GARANTÍA TÉCNICA DE CALIDAD ANEXO 7 EN FUNCIÓN A ESPECIFICACIONES TÉCMNICAS SOLICITADAS EN EL PARAMETRO 11 NUMERAL Convalidar: CARTA DE GARANTÍA DE CANJE ANEXO 10 EN FUNCIÓN A ESPECIFICACIONES TÉCMNICAS SOLICITADAS EN EL PARAMETRO 11 NUMERAL 2

R: SE PROCEDE A REALIZAR LA CONVALIDACION SEGUN LO SOLICITADO POR LA ENTIDAD, POR FAVOR REVISAR OFICIO 196 ANEXO 1 Y ANEXO 2, SE INDICA QUE SE CUMPLE CON LO SOLICITADO

27/04/2021

P: Convalidar: REGISTRO SANITARIO ANTÌGENOConvalidar: CARTA DE COMPROMISO DE CANJE EN FUNCIÓN A ESPECIFICACIONES TÉCMNICAS SOLICITADAS EN EL PARAMETRO 11 NUMERAL 2CERTIFICADO DE CALIDADFICHA TECNICA O CATALOGO PARAMETROS SENSIBILIDAD- ESPECIFICIDADEXPERIENCIA ESPECIFICA

R: SE PROCEDE A DAR RESPUESTA A LA CONVALIDACION SOLICITADA EN ESTE PROCESO

27/04/2021

P: Convalidar: FICHA TECNICA O CATALOGO PARAMETROS SENSIBILIDAD- ESPECIFICIDAD

R: SIMED S.A en atención a la convalidación de errores presenta documentación solicitada.

27/04/2021

P: Convalidar: CERTIFICADO DE BUENAS PRÀCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

R: Estimados, se remite convalidación según lo requerido.

27/04/2021

P: Convalidar: CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÒN Y TRANSPORTE

R: Se remite convalidación de acuerdo a lo solicitado en el Acta No. 003

27/04/2021

P: Convalidar: GARANTIA TÈCNICA EN FUNCIÓN A ESPECIFICACIONES TÉCMNICAS SOLICITADAS EN EL PARAMETRO 11 NUMERAL

27/04/2021

P: Convalidar: CARTA COMPROMISO DE CANJE EN FUNCIÓN A ESPECIFICACIONES TÉCMNICAS SOLICITADAS EN EL PARAMETRO 11 NUMERAL 2EXPERIENCIA ESPECÍFICAFICHA TÉCNICA O CATALOGO PARAMETROS SENSIBILIDAD- ESPECIFICIDADGARANTÍA TECNICA EN FUNCIÓN A ESPECIFICACIONES TÉCMNICAS SOLICITADAS EN EL PARAMETRO 11 NUMERALFICHA TÉCNICA O CATALOGO PARAMETROS SENSIBILIDAD- ESPECIFICIDADCERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA O CERTIFICADO DE CALIDADCERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÒN Y TRASNPORTE CADUCADO

R: Estimados buenas tardes, adjunto al presente envio la correspondiente convalidacion de errores del proceso de Subasta Inversa Institucional SIE-HGL-020-2021.

27/04/2021

P: Convalidar: CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA O CERTIFICADO DE CALIDAD DE LO SOLICITADOFICHA TÉCNICA O CATALOGO PARAMETROS SENSIBILIDAD- ESPECIFICIDAD

R: ESTIMDOS SEÑORES, DE ACUERDO A LO SOLICITADO EN EL ACTA DE CONVALIDACION DE ERRORES, SE ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN RESPECTIVA PARA SOLVENTAR SUS INQUIETUDES.

27/04/2021

P: Convalidar: CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE CADUCADO Y RESPALDOSREGISTRO SANITARIO

27/04/2021

P: Convalidar: REGISTRO SANITARIOFICHA TÉCNICA O CATALOGO PARAMETROS SENSIBILIDAD- ESPECIFICIDADConvalidar: CARTA DE CANJE EN FUNCIÓN A ESPECIFICACIONES TÉCMNICAS SOLICITADAS EN EL PARAMETRO 11 NUMERAL 2Convalidar: GARANTIA TECNICA EN FUNCIÓN A ESPECIFICACIONES TÉCMNICAS SOLICITADAS EN EL PARAMETRO 11 NUMERALConvalidar: CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE LOTE DE LAS PRUEBAS RÁPIDAS O CARTA COMPROMISO DE ENTREGA DE CERTIFICADO DE CALIDAD DE ANÁLISIS DE LOTEConvalidar: EXPERIENCA ESPECIFICA

R: Buenas TardesEstimados.- De acuerdo a lo solicitado se remitirá en sobre cerrado la documentación solicitada en la etapa de convalidación de errores. Muchas gracias por la oportunidad de participación.

27/04/2021

P: Convalidar: GARANTÍA TÉCNICA EN FUNCIÓN A ESPECIFICACIONES TÉCMNICAS SOLICITADAS EN EL PARAMETRO 11 NUMERALConvalidar: CARTA DE CANJE EN FUNCIÓN A ESPECIFICACIONES TÉCMNICAS SOLICITADAS EN EL PARAMETRO 11 NUMERAL 2FICHA TECNICA O CATALOGOConvalidar: CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE CADUCADO

R: Estimados Señores.-En respuesta a su solicitud de convalidación de errores para el Proceso SIE-HGL-020-2021, me permito enviarles lo siguiente:1.- Carta de Garantía Técnica de acuerdo a especificaciones técnicas del Numeral 112.- Carta de Canje de acuerdo a especificaciones técnicas del Numeral 113.- Ficha Técnica de Prueba COVID-19 Antígeno Marca Biomerica4.- Ficha Técnica de la Gobernanza Nacional de la Salud5.- Certificado de BPADT actualizado de la empresa MERCATTI contratada para los procesos de almacenamiento y transporte.Atentamente,María Auxiliadora Medina SilvaRepresentante LegalMedaignostic S.A.

27/04/2021

P: Convalidar: CARTA DE CANJE EN FUNCIÓN A ESPECIFICACIONES TÉCMNICAS SOLICITADAS EN EL PARAMETRO 11 NUMERAL 2

R: Estimada Entidad Contratante, por medio de la presente procedo a realizar la convalidación de errores solicitada, para lo cual adjunto los archivos con los certificados correspondientes al compromiso de canje. En espera de poder continuar con las demás etapas del proceso

27/04/2021

P: Convalidar: EXPERIENCIA ESPECIFICAREGISTRO SANITARIO ANTIGENOANALISIS DE LOTEBUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

R: Acuso recibo del Acta No. 003 en la que se me solicita convalidar los siguientes errores encontrados en mi oferta presentada:?EXPERIENCIA ESPECÍFICA?REGISTRO SANITARIO ANTÍGENO?ANÁLISIS DE LOTE?BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTEAl respecto, anexo encontrará aclaraciones y los documentos de respaldo:

27/04/2021

P: Convalidar: FICHA TECNICA O CATALOGO PARAMETROS SENSIBILIDAD- ESPECIFICIDAD

R: Estimados, adjuntamos la respuesta a la convalidacion de errores solicitada. Saludos

27/04/2021

P: Convalidar: FICHA TECNICA O CATALOGO PARAMETROS SENSIBILIDAD- ESPECIFICIDAD

27/04/2021

ADQUISICIÓN DE PRUEBAS RÀPIDAS PARA LA DETERMINACIÓN DE ANTÍGENO DE SARS CoV-2 PARA EL LABORATORIO CLÍNICO DEL HOSPITAL ...

Etapa de licitación