Adquisición de determinaciones efectivas para el Sistema Histoquímica de la Unidad Técnica de Anatomía Patológica
Información del Proceso
Presupuesto y Valor
Participantes (1)
Preguntas y Respuestas (9)
Estimado Oferente favor convalidar errores de acuerdo a documento adjunto.
SIMED SA en atencion a la convalidacion solicitada se RECTIFICA se adjunta la ficha tecnica del Monitor de acuerdo con lo solicitado en especificaciones tecnicas asi como la representacion fotografica de perifericos teclado y mouse
ACLARACION
Estimado oferente tomar en cuenta la aclaración del documento adjunto.
La Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL, Normativa Técnica Sanitaria de BPADT para establecimientos farmacéuticos y de dispositivos médicos de uso humano, Registro Oficial Edición Especial 455 de 19-mar.-2020 y sus reformas, se dispone en su Art. 27 las condiciones y leyendas que se pueden colocar en el área de marcaje. En virtud de lo cual, confirmar la leyenda que debe llevar impreso el producto, esto en base al literal c. de dicho Art. "prohibida su venta", "producto gratuito prohibida su venta".?
Estimado oferente, como unidad requirente se solicita que se acondicione la leyenda ?Producto gratuito. Prohibido su venta? según se especifica en el numeral 17.1.3 Recepción técnica, ítem c) verificación de especificaciones técnicas, para dispositivos médicos. Al tratarse de reactivos de diagnóstico en vitro, favor remitirse adicionalmente a la Aclaración 1 del presente proceso.
Estimados señores, favor confirmar que en caso de realizar el canje de productos este se regirá acorde al Acuerdo Ministerial 50, Registro oficial Suplemento 29 de 25-mar-2022, última modificación: 31-Marzo-2022, Estado: Vigente, Manual de Recepción, Almacenamiento de Medicamentos, Dispositivos Médicos en su numeral 7.8.7 literal a Canje segundo párrafo, indica: "Se deberá considerar que el canje se podrá realizar entre el 10% y 15% del volumen total adquirido por cada adquisición de acuerdo al mecanismo de compra empleado. De superar este porcentaje se determinará las responsabilidades del caso a través de las instancias de control, a fin de tomar acciones conforme a la normativa aplicable. Gracias
Estimado oferente, la normativa que usted menciona corresponde a medicamentos, el objeto de esta contratación es la adquisición de dispositivos médicos, por lo que deberá remitirse a lo requerido por la institución en las especificaciones técnicas numeral 14.1.11 OTROS PARÁMETROS, ítem 6 Compromiso de Canje Los oferentes presentarán el compromiso de cambio de producto por fecha de caducidad, comprometiéndose a realizar el canje respectivo de los dispositivos médicos, previa notificación con 60 días antes de su vencimiento.
La NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, IMPORTAN, DISPENSAN, EXPENDEN Y COMERCIALIZAN en su artículo 25 contiene una excepción a la regla general de etiquetado de envases primarios. Por esta razón, la regla de etiquetado general de empaque primario no aplica a los reactivos de diagnóstico in vitro siempre que en la etiqueta de su empaque secundario se cumpla lo descrito en el artículo 23 de dicha norma. Sobre la base de los antecedentes, solicitamos se aclare en el presente proceso contractual, la aplicación de la excepción contenida en el artículo 25 de la NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, IMPORTAN, DISPENSAN, EXPENDEN Y COMERCIALIZAN?
Estimado oferente, SI se aplica la excepción contenida en el artículo 25 de la NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, IMPORTAN, DISPENSAN, EXPENDEN Y COMERCIALIZAN. Al tratarse de reactivos de diagnóstico en vitro, favor remitirse adicionalmente a la Aclaración 1 del presente proceso.
Estimada Entidad es posible que en el Acondicionamiento de los productos se haga constar "PRODUCTO GRATUITO - PROHIBIDA SU VENTA
Estimado oferente, como unidad requirente si se solicita que se acondicione la leyenda ?Producto gratuito. Prohibido su venta? según se especifica en el numeral 17.1.3 Recepción técnica, ítem c) verificación de especificaciones técnicas, para dispositivos médicos. Al tratarse de reactivos de diagnóstico en vitro, favor remitirse adicionalmente a la Aclaración 1 del presente proceso.
Estimada Entidad, en relación con lo establecido en: ?El oferente deberá trasladar, instalar y validar con kits y/o reactivos acordes a normativas de validación de equipos y que sean propios de la casa oferente?, y considerando que la validación de las plataformas fue realizada en el último trimestre de 2025, por favor confirmar si dicha validación puede ser aceptada. En caso de no ser posible, confirmar si la validación requerida podría realizarse utilizando un kit de alta rotación Tricrómico de Masson y un kit de baja rotación Warthin-Starry
Estimado oferente, al tratarse de un nuevo proceso, es indispensable realizar una nueva validación con la utilización de un kit de alta rotación Tricrómico de Masson y con otros de baja rotación: Plata, Jones y Grocott.
Estimada Entidad, en relación con lo indicado en: ?El proveedor será el responsable de garantizar un abastecimiento continuo de los dispositivos requeridos para la obtención de determinaciones efectivas, durante el tiempo de duración del contrato?, por favor confirmar el tiempo de notificación previa que deberá realizar la entidad al proveedor para la provisión de kits adquiridos, en caso de presentarse un consumo superior a la demanda regular.
Estimado oferente, el tiempo de notificación de la Unidad Técnica de Anatomía Patológica será de 7 días calendario.
Estimada Entidad, en relación con la determinación efectiva como parte del control de calidad de la prueba, por favor confirmar si el laboratorio dispondrá de tejido control, a fin de disminuir el sesgo en la interpretación de los resultados.
Estimado oferente, el laboratorio de histología de la Unidad Técnica de Anatomía Patológica, dispone de tejidos control, para utilizarlos como controles de calidad de las pruebas.